技术交流 › 医疗器械与测量仪器认证 › 请教直流12V以下的电器产品的相关安规有哪些

蓝白－白蓝 发表于 2009-1-7 23:46

caesar 发表于 2009-1-12 13:44

血压计有个专门标准的，楼主最好找一下

Daniel.wan 发表于 2009-1-20 15:56

引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的:
用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规

对于如附件所示的血压计，如果去欧洲的话标准是EN60601-1， EN1060-1和EN1060-3；去美国的话标准是UL60601-1和SP10。
其中60606－1是安全方面的要求，EN1060-1, EN10606-3和SP10都是关于血压计的性能测试。
所以对于电子血压计，安规是60601－1。
测试主要有，标签搽试（6.1），功率（7），耐压（20），泄漏（19），外壳（16），机械强度（21）， 表面锐边（23），稳定性（24），温升（42），非正常（52），潮态（44.5），清洗消毒（44.7），内部导线耐压（57.8），爬电距离（57），球压（59）。
差不多就这些吧，有可能会有删减，要看具体产品

zhangmz 发表于 2009-1-21 19:05

引用第5楼wzq_127于2009-01-06 16:38发表的:
用在电子血压计里面的。一直不知道相关的安规
什么血压计 要用12V的带电？

太阳 发表于 2010-1-13 16:47

12楼的解释真是全面啊！

figoxia 发表于 2010-1-13 17:02

EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

y2yin 发表于 2010-1-13 17:51

引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的:
EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

电子血压计非一般的LVD的设备，仅靠CE符合声明是无法在欧洲市场销售，不仅要打CE符号且需要有NB机构的公告代号。即使仅仅是12V，甚至3Vdc，IEC/EN60601-1的基本要求都需要满足。没有法规要求明确规定，仅靠EMC就可以满足指令要求。

BTW, 医疗设备为什么需要考虑ROHS和REACH？

2iso 发表于 2010-1-13 21:39

引用第15楼figoxia于2010-01-13 17:02发表的:
EN60601-1是安全部分的，由于是低压供电，这部分可做可不做。
但EMC这块是一定要做的，也就是要做EN60601-1-2。做了这个后，就可贴CE标。
至于限用物质方面，ROHS及REACH也要做的。

你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,
会误导别人.

figoxia 发表于 2010-1-14 08:42

引用第17楼2iso于2010-01-13 21:39发表的:


你的观念,不适用于医疗器械,违背医疗法规要求,
会误导别人.
我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。

y2yin 发表于 2010-1-14 09:10

引用第18楼figoxia于2010-01-14 08:42发表的:

我刚刚有在TUV台湾做一个医疗器材，他们的销售工程师及测试工程师都是这么说的。
哎，如果你是对的话，那现在不光是TUV深圳的那些工程师水平差，连台湾TUV也一样的差来了。

呵呵，楼主所言欠妥，TUV在国内还是细分好几家的，
有TÜV NORD, 公告代号0044，规模较小，甚至不经营测试项目。
TÜV SÜD, 公告代号0123；相对较大，审核与测试都有；
TÜV Rheinland, 公告代号0197。进入国内市场较早，同样也有审核与测试两块。

不知楼上所指哪一家？

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