求助:关于标准通用要求和特殊要求的理解
本企业有出口欧洲的需求,产品属于IVDR A类,同时被RED指令覆盖,仅需DOC即可现有以下信息
EN 61010-1 (实验室仪器通用要求)属于低电压指令的协同标准
EN 61010-2-101 (实验室仪器-IVDR专用要求)属于IVDR指令的协同标准
其中EN 61010-2-101 大部分引用EN 61010-1
实际操作中
需要对EN 61010-2-101进行检测(其中包含大部分EN 61010-1的内容)
同时DOC在安规部分符合声明仅需要声明EN 61010-2-101即可视为满足IVDR法规的安规要求。
思路上就是产品
属于IVDR→EN 61010-2-101&(EN 62326-2-6)EMC,
LVD指令排除IVDR&MDR→不需要声明符合EN 61010-1 和EMC,
RED指令不排除IVDR→要做RF
请问这个思路是否是合适的
本帖最后由 fanweizhi 于 2023-10-13 14:49 编辑
首先,不太理解你上面的意思,RED的要求如下:满足RED指令的产品需要同时满足LVD,ECM,RF以及health这几项要求,才能出具RED证书。
页:
[1]