bossingyang
发表于 2015-7-17 16:42
附件来自SFDAIED论坛,据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。
2.医用电气系统的要求
目前,存在两种情况:
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。
针对情况(2),有下列要求:
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。
c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
d. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。