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附件来自SFDAIED论坛,据说是国内某检测所对“由计算机USB口供电的医用电气设备的电气安全检测”的处理方法。
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! u+ m3 i2 H" {, r/ ?' |4 v( O4 b4 a, A2.医用电气系统的要求
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目前,存在两种情况:4 x5 m3 B2 G5 {! B: m
(1) 生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
4 L1 u7 s' C3 m# @" D+ u- w(2) 生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
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针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。4 v6 l$ ]8 F4 H8 z$ v( [9 Q
& s0 |6 ]! v8 [, f% D针对情况(2),有下列要求:2 W! S. ^" a- v1 }$ M3 W2 S, n
a. 整个系统必须按照GB9706.15进行检测。. }3 k# e. w- J* N, I( _
b. 设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。1 M- \& Y0 C4 [2 a, v9 q4 H
c. 原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
, a2 E9 E Y6 G) wd. 检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。% p2 a$ X6 y& {1 ~
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