phoenix100 发表于 2013-8-1 12:33

关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题?

近期,TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求, 经确认是该产品设计出现的缺陷。 而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现, 很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷,
不符合条款的具体内容如下:
IEC60601-2-2 标准要求
201.8.5.1.2 MOPP
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
between different PATIENT CIRCUITS ........................:


熟悉的可能大家知道怎么用,这里给大家介绍一下:
实物参考图一/图二:

主要就是通过电缆线配合高频电刀使用,高频电刀大家应该都了解吧,可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。

我的主要疑问是:
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP,主要是针对的病人,这个条款应该是不对的吧,病人是和前端不锈钢的圈套接触,且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对,因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小;
2.若我上面讲的成立,这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定,根据220V的工作电压,2MOOP及污染等级来看,空气间隙大于4mm,按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了?
3.手柄电极哪里到操作者的手,爬电距离怎么计算?
请各位安规大侠指导啊,对这个太迷茫了,太专业了!

慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58

mark,周末回家看后再参与讨论

phoenix100 发表于 2013-8-1 17:03

慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58 static/image/common/back.gif
mark,周末回家看后再参与讨论

非常感谢,给点意见啊?需要详细信息我可以提供

phoenix100 发表于 2013-8-1 17:05

各位大神请跟帖啊,如果有什么不详细的我可以补充,另外就是这个真的关系一个行业啊,很多公司的产品都有问题,所以讨论很有意义的?

蓝白-白蓝 发表于 2013-8-1 23:02

phoenix100 发表于 2013-8-2 10:14

蓝白-白蓝 发表于 2013-8-1 23:02 static/image/common/back.gif
应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧,这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...


非常感谢,由于应用部分是和病人人直接接触的,老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的?另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊,
应该没有问题吧,如图所示?

我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分,请见下图?

phoenix100 发表于 2013-8-2 10:16

另外还有几个问题:
1.高频电刀的输出电压应该也是在200~400V之间吧?
2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧?

phoenix100 发表于 2013-8-2 15:17

江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。

蓝白-白蓝 发表于 2013-8-3 00:06

蓝白-白蓝 发表于 2013-8-3 00:09

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