LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?
本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑我最近要申請LED照護燈FDA 510K已準備的工作事項如下:
人體接觸材料的生物相容測試
ISO 10993
ISO 10993-5
ISO 10993-10
軟體風險評估
IEC 62304
性能測試
IEC 60601-1-6
產品安規
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-11
IEC 60601-2-57
IEC 62471
最近又被要求清潔與消毒
AAMI TIR12
AAMI TIR30
ASTM E1837-96
ASTM E-2314-03
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?
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