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[综合话题] LED照護燈 清潔與消毒申請FDA 510K有必要嗎?

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发表于 2013-7-14 11:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供：
本帖最后由 kennykkou 于 2013-7-15 13:17 编辑 : m: Q. X8 O: P

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0 g. c; {- F  Q0 s4 y8 q0 y. L/ B5 i軟體風險評估
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) m. D( \$ G5 p1 P性能測試
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IEC 60601-1 9 x( c" k( d: J& T. w! L9 U
IEC 60601-1-2   ( ?* I% z# H" N, N
IEC 60601-1-11
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IEC 624711 W3 \, B7 g9 Y0 i5 k
最近又被要求清潔與消毒1 c# P+ B$ A/ ]: K  a, U
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AAMI TIR12& h. h$ \: z7 r9 g% a0 ]
AAMI TIR30
8 D$ {( M* t( c% x9 OASTM E1837-96
4 D5 Q1 D- X% E+ K) L( O1 cASTM E-2314-03/ D2 ]; O% Z: X, B4 L' v' H$ h
請問以上4種申請FDA 510K有必要嗎?
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