小鱼er 发表于 2012-11-27 10:56

请教：应用部分温升限值(IEC 60601-1:2005)

请教各位高手，第三版中规定和患者接触时间大于10min时，应用部分表面的温度限值为43℃。这个43℃是设备在最不利的运行条件，包括在说明书中规定的最高环境温度下运行。

我现在有个设备，测得应用部分温升为3.5℃，我可不可以在说明书中规定这个设备允许使用的环境温度范围为10~35℃，这样即使调整到35℃，温度也没超。可以这样吗？(因为第三版中允许使用的环境条件是可以由制造商自行规定的)

还有一个问题，Table23对应用部分的限值要求，仅适用于Skin contact的应用部分。如果我的应用部件不是接触患者皮肤的，比如接触骨头、做手术的时候接触软组织，对于这种设备，温度限值如何定？

望高手解答，感激不尽~

bob_dai 发表于 2012-11-27 11:10

1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定

bob_dai 发表于 2012-11-27 11:10

1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定

bob_dai 发表于 2012-11-27 11:10

1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定

bob_dai 发表于 2012-11-27 11:11

1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定

cgsh882 发表于 2012-11-27 11:15

小鱼er 发表于 2012-11-27 11:45

cgsh882 发表于 2012-11-27 11:15 static/image/common/back.gif
第一个问题，我个人觉得，你规定使用环境10~35℃，应该是没有问题的。但要考虑你这个设备这么规定是否合理。 ...

1. 这个设备是手术过程中的辅助设备，用于手术室，我觉得规定使用环境10~35℃应该还算合理。是不是说如果我的规定合理的话，就可以自己任意规定？我总觉得这样有点奇怪，正常工作最高的环境温度为35℃，温度限值为43℃，那就是说允许这个应用部件有8℃的温升，温升是不是太高了？

2. 这个问题我也不知道，可能有的专标会另有规定，比如超声-2-37的标准就有关于侵入式探头的温升测试方法和限值要求。但是对于有些没有专标的产品，我就不知道怎么办了。楼上有位老师提到用风险分析，这是个比较合理的方法，可执行起来其实是有点难度的~

小鱼er 发表于 2012-11-27 11:49

bob_dai 发表于 2012-11-27 11:11 static/image/common/back.gif
1. 第三版中可以规定环境温度不超过35度
2. 这种情况下温度的限值应该在risk management中分析和确定

1. 根据标准条文来看，是可以规定不超过35度，甚至可以由制造商自己根据预期的使用环境任意规定。规定得越低，设备允许的温升就越高，这样会不会有风险？有没有其他的标准或条款对于这方面的内容有补充说明？

2. RM是个比较合理的方法，但是不好执行啊，多大的限值才算合理呢，可能需要大量的临床数据吧？

cgsh882 发表于 2012-11-27 13:44

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