医疗器械电子使用说明书

digmay2002 · 发表于 2012-5-16 08:26

欧盟委员会发布了一项关于管理医疗器械电子使用说明书（IFU）的新规定。此规定将于2013 年3 月1 日生效。规定申明：
在任何情况下，电子形式的使用说明书应可以通过互联网页获取，并且须符合生产厂家的特定风险评估。欧盟委员会明确指出：
在任何情况下，出于安全及效率方面的原因，用户应随时可以要求并获得使用说明书的纸质版本。规定也表明，当使用说明书
的某一部分是提供给病人的，则此部分不应使用电子形式。
[url=http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ

:2012:072:0028:0031:EN

DF]http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0031:EN:PDF[/url]

cgsh882 · 发表于 2012-5-16 15:41

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

慢慢2010 · 发表于 2012-5-16 21:07

http://eur-lex.europa.eu/LexUriS ... do?uri=OJ

这个是一楼提到的指令的链接

慢慢2010 · 发表于 2012-5-16 21:08

http://eur-lex.europa.eu/LexUriS ... do?uri=OJ

这个是一楼提到的指令的链接

慢慢2010 · 发表于 2012-5-16 21:08

cgsh882 发表于 2012-5-16 15:41 ) W6 Y6 E& x8 B; h$ ~4 c0 E
可否发一下具体指令

http://eur-lex.europa.eu/LexUriS ... do?uri=OJ

这个链接有

youhan7428 · 发表于 2012-5-17 08:38

都是好人啊

artscan · 发表于 2012-5-28 14:04

其实还有很多具体的规定,看看挺好的

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