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[综合话题] 医疗器械电子使用说明书

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发表于 2012-5-16 08:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
欧盟委员会发布了一项关于管理医疗器械电子使用说明书(IFU)的新规定。此规定将于2013 年3 月1 日生效。规定申明:4 s3 |" \: ~& |# R/ R5 F4 e) D
在任何情况下,电子形式的使用说明书应可以通过互联网页获取,并且须符合生产厂家的特定风险评估。欧盟委员会明确指出:0 }" O2 L) ~3 p
在任何情况下,出于安全及效率方面的原因,用户应随时可以要求并获得使用说明书的纸质版本。规定也表明,当使用说明书
6 f+ @3 J6 J! R' G* }的某一部分是提供给病人的,则此部分不应使用电子形式。
% x6 ]' [0 j1 Q& F) K6 M[url=http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF]http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:072:0028:0031:EN:PDF[/url]
, P3 v- A: i% \9 E+ [4 k
头像被屏蔽
发表于 2012-5-16 15:41 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2012-5-16 21:07 | 显示全部楼层
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF) b3 Q, T. p3 T* c
这个是一楼提到的指令的链接
发表于 2012-5-16 21:08 | 显示全部楼层
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF. }0 `/ u# r& i1 I- U
这个是一楼提到的指令的链接
发表于 2012-5-16 21:08 | 显示全部楼层
cgsh882 发表于 2012-5-16 15:41 - \( ]# r! B' L- e% O2 {
可否发一下具体指令
" x  W- i6 m( ]0 K
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:2012:072:0028:0031:ENDF
3 O9 p* w! B; b  P9 U+ A* R" b这个链接有
发表于 2012-5-17 08:38 | 显示全部楼层
都是好人啊
发表于 2012-5-28 14:04 | 显示全部楼层
其实还有很多具体的规定,看看挺好的
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