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自电磁兼容标准实施之日起,首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备,在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。. g9 W/ M8 O: T! {
自电磁兼容标准实施一年后,首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备,在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。9 e& {5 ?( I [0 I0 |
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PS. YY0505实施日期为2014年1月1日。
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参考网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html
: v7 ^' p' _2 P Q, y+ E7 R% c http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html
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