弱弱地問一下,我司希望生產I類醫療器械,請教如何獲得生產許可?

market · 发表于 2011-8-9 09:08

弱弱地問一下,我司希望生產I類醫療器械,請教如何獲得生產許可?
東莞市,現ISO9000而已(沒有申請過ISO13485)
之前未有涉及生產醫療器械之類產品,所以應某些客人要求只生產一些簡單的I類器械.
哪位大佬可以為我詳細說一下嗎?是否需要什麼其它手續?大約費用如何?

digmay2002 · 发表于 2011-8-9 09:11

你要找当地的SFDA检测，流程还是比较清楚，就是时间比较长一些。另外你们还得自己写注册标准。

market · 发表于 2011-8-16 08:17

找過了本市的SFDA,回復是讓我拿具體的樣品和相關的資料及企業資質上他們那兒排隊申請;
具體需要詳細準備些什麼資料,需要經過幾道流程才能取得生產許可,以及還需要哪些必要的資質,會產生大致多少費用都未回答,所以尚在疑惑中...

lqsvip · 发表于 2011-8-16 14:10

看看你是哪类医疗器械了,如果一类比较好说,二类需要广东省的批复,如果是三类的,你还要跑北京的哦.另外,所需资料各省的SFDA网站上都有的,国家局也有的.
www.sfda.gov.cn

market · 发表于 2011-8-20 13:54

做一類產品的.
那個流程我上省藥監局看了,大致有了一些了解,
主要想請教一下,做那個ISO13485一般要多少費用?每年維護費大概要多少?大致的就行.

lqsvip · 发表于 2011-8-20 16:09

一般的SFDA做YY/T 0287,当然,第三方的ISO13485也承认,费用我印象中第一年大概不到两万,维持费用一年差不多8K吧,现在行情我不清楚了,你可以咨询当地的认证公司.这个方面太多公司在做,报价参差不齐的,
当然自己直接按照国家局的文件要求做,让SFDA来审核,估计几千就可以全部搞定,费用少多了,他们也比较认可自己的证书

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