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[体系认证] IEC60601-1第三版中C型臂产品的球管壁温度要求按照AP对待吗?

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发表于 2011-7-28 17:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
1 按照第三版的要求CL4.6,C臂产品要分析出那些部件病人可以接触到,并把该部分按照应用部分的要求设计。# @) ~: M# M& q3 z3 O5 G

: ~" Q1 w$ i( U4 n/ S5 L2 因为球管臂端在手术中病人是可能接触的,所以我们设计中认为需要符合AP_要求。
5 g% ^( Q8 M6 a- \8 N- L! H+ r* R
3 在CL 11中对应用部分的表面温度要求是51度(金属表面),但是球管的温度一般是比较高的,因为装了球管,里面的阳极发热很厉害,我们的产品一般可能要到60多度,所以想请问,各位是否你们的产品也存在这个问题呢?
% f+ A3 P# l( S. l' c
- Y' \$ ?2 R3 x" ?) i- z  o5 s" b0 e0 f还是所我们不需要是球管壁满足AP要求呢?
头像被屏蔽
发表于 2011-7-28 23:08 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2011-7-29 15:03 | 显示全部楼层
C臂产品,就是骨科手术里面用的的X射线产品
 楼主| 发表于 2011-7-29 15:06 | 显示全部楼层
产品的主要部分类似“C”一端挂X射线源,一端挂一个CCD相机,把信号送到工作站,看骨折的图像。
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发表于 2011-7-31 14:10 | 显示全部楼层
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发表于 2011-11-16 13:33 | 显示全部楼层
按照IEC60601-1第三版的话可以进行风险分析,把这条覆盖掉。
发表于 2011-11-16 16:38 | 显示全部楼层
可以看第三版的表23和表243 f4 _) r% S0 s; s; o+ b
可以用接触时间来提升你的允许值1 S0 |" I1 U7 l0 @+ w
个人观点,病人有可能碰到,并不就一定意味着就是AP
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