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[体系认证] IEC60601-1第三版中C型臂产品的球管壁温度要求按照AP对待吗?

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楼主
发表于 2011-7-28 17:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
1 按照第三版的要求CL4.6,C臂产品要分析出那些部件病人可以接触到,并把该部分按照应用部分的要求设计。% P, ?: ^3 s$ s1 D) D& _6 M% `' ~( k- p
: @5 [: l" e( D* A4 D6 w+ ?1 C
2 因为球管臂端在手术中病人是可能接触的,所以我们设计中认为需要符合AP_要求。
# J+ a$ D7 U5 g* [, ?5 J4 z
9 ]8 U0 L3 _! R7 |( Z# }3 在CL 11中对应用部分的表面温度要求是51度(金属表面),但是球管的温度一般是比较高的,因为装了球管,里面的阳极发热很厉害,我们的产品一般可能要到60多度,所以想请问,各位是否你们的产品也存在这个问题呢?  ]: E) e$ @; x6 _
6 c3 t" n' u' x
还是所我们不需要是球管壁满足AP要求呢?
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沙发
发表于 2011-7-28 23:08 | 只看该作者
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板凳
 楼主| 发表于 2011-7-29 15:03 | 只看该作者
C臂产品,就是骨科手术里面用的的X射线产品
地板
 楼主| 发表于 2011-7-29 15:06 | 只看该作者
产品的主要部分类似“C”一端挂X射线源,一端挂一个CCD相机,把信号送到工作站,看骨折的图像。
头像被屏蔽
5#
发表于 2011-7-31 14:10 | 只看该作者
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6#
发表于 2011-11-16 13:33 | 只看该作者
按照IEC60601-1第三版的话可以进行风险分析,把这条覆盖掉。
7#
发表于 2011-11-16 16:38 | 只看该作者
可以看第三版的表23和表24
& L- u# f7 M/ X4 S# W- y4 B& r可以用接触时间来提升你的允许值
; o1 B- v- x' e7 S个人观点,病人有可能碰到,并不就一定意味着就是AP
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