美国化妆品FDA认证进展概况

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自2010年夏，美国国会引入化妆品成分安全问题的HR 5786议案后，化妆品认证和化妆品成分注册一度成为美国食品药品管理局（FDA）关注的热点。近日，FDA对美国化妆品自愿注册计划（VCRP）——又称化妆品FDA认证——的发展评议做出批复。
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       FDA提醒化妆品企业：虽然VCRP是一项自愿性注册活动，但根据美国良好包装和标签法案（US fair packaging and labeling Act），凡批发供应消费者的上市产品必须保证包装标签带有成分声明，因此所有质量浓度在1%以上的产品成分都应按从高到低的浓度比列出。
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FDA所搜集到的社会评议包括：建议分析化妆品行业参与VCRP计划的比例，对参与企业和产品发放认证书，并计划将认证范围扩大到特殊用途化妆品。不过FDA认为这些建议都缺乏实际可行性，理由是VCRP计划缺乏责任单位或资金不够。FDA的批复将开放到3月28日，期间接受社会各界的评议。
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美国化妆品自愿注册计划（VCRP）2003年由美国食品药品管理局（FDA）化妆品和色素办公室应化妆品工业要求制定，一般称为美国化妆品FDA认证。该计划包括化妆品生产商自愿注册与化妆品成分声明。但特殊用途的化妆品可以免除FDA认证。

企业进行VCRP自愿注册计划可获取所需的化妆品成分重要信息或避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。所有参与活动的企业产品信息输入FDA的VCRP数据库，即进行VCRP备案，因此当某种化妆品成分或产品配方经FDA评估确认为有害时，注册制造商或销售商就可通过VCRP通讯录得到特定危害信息的通知。这样厂家就可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除因使用不当成分而导致产品召回或扣留的风险。
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虽然VCRP注册并不代表FDA批准，但它表明产品经过了FDA的审阅并进入了官方的权威数据库，VCRP数据库可以帮助美国经销商识别有安全意识的制造商或进口商，例如，一些美国百货公司和超市会在进货前询问FDA某品牌的化妆品公司是否在FDA注册过。另一方面，FDA也利用VCRP数据库帮助化妆品成分评审部门确定需优先审查的化妆品成分清单及制定相关的毒理学研究方案。
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但VCRP的缺陷在于它没有提供审计、勘漏和执行条款，对已提交的成分信息也没有设立审核程序。提交机密信息的企业只能在VCRP数据库上申请机密。

更多内容请见：http://www.federalregister.gov/articles/2011/02/25/2011-4218/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review。

来源：瑞旭技术