国家食品药品监督管理局314号令

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国食药监械[2008]314号关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
- X9 D1 u& `; @! K+ z' i  q' i
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-2007标准）已由国家标准化管理委员会发布，并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准，进一步保证上市医用电气设备的安全性能，现就有关事项通知如下：
一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各医用电气设备生产企业应按该标准的要求，组织生产医用电气设备。
二、对已注册的医用电气设备，各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前，按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。
  {3 g; Z, y2 w9 r. `2 r8 _- Y. Y三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前，有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的，其注册检测报告可以继续作为注册申请资料，其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。
四、自本通知发布之日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。
) c5 s  ~, w; c8 X2 E五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》，按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械〔2006〕499号）的有关规定执行；引用的IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》，待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。
附件：产品主要安全特征
  p# l4 N' m" x. C/ ?( H国家食品药品监督管理局
二○○八年六月二十五日
附件：
* ]0 v9 r) L$ ^产品主要安全特征
一、按防电击类型分类
1 h& _# r: S( q4 }- M二、按防电击的程度分类
三、按对进液的防护程度分类
. s# {9 n! Z) h四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
/ ^6 y+ @. f. o) b& {9 i9 s8 h* ?; N. [五、按运行模式分类
六、设备的额定电压和频率
' I1 C9 e  B& h: j七、设备的输入功率
! D$ Z9 K0 C( U# \& d八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
, B" s( M% K) X/ D5 h2 o8 B九、设备是否具有信号输出或输入部分
十、永久性安装设备或非永久性安装设备
十一、电气绝缘图