关于新机械指令the person authorised to compile the technical file

hqx0595 · 发表于 2009-12-18 11:55

关于新机械指令的授权代表the authorised representative和the person
authorised to compile the technical file，新指令的guide说是可以是同一个人，请问具体如何处理。如果要求厂家填写代理商就有点不合实际，毕竟很少有厂家有欧盟代理商；如果要求写厂家的客户，同样存在问题，认证过程中有些厂家尚未出口，而是希望通过认证打开欧洲市场。
以上疑问，网专家能抽空给予解答！

horse_ma · 发表于 2010-1-5 16:40

两个概念比较：
欧盟授权代表是制造商书面授权给欧盟当地的自然人或法人，来承担全部和部分机械投放市场后的责任和义务。
编辑TCF文件的欧盟授权人是制造商委托欧盟当地的自然人来整理TCF文件，提交给监督机构，以便于市场监督。

guide 说明，对于制造商不在欧盟境内的，新指令中欧盟授权代表不是一定必须的，如果制造商没有授权欧盟代表，将自身承担全部和部分机械投放市场后的责任和义务。但是新指令要求编辑TCF文件的欧盟授权人是必须的，必须写在EC-DOC上面，新要求。

欧盟授权代表由于是制造商委托授权承担机械市场投放的技术准备工作。
第5 条上市销售及投入服务 Placing on the market and putting into service 制造商或者授权代表的任务
1. 机器上市销售及／或投入服务前，制造商或其授权代表应：
(a) 确保机器符合附錄I 的安全卫生相关规定；符合EHSR评估and risk assessment
(b) 确保提供附錄VII 第 A 篇所称的技术档案；准备TCF文件
(c) 尤其须提供如說明书等必要的信息；准备TCF文件
(d) 依第12 条规定，正确完成符合性评估程序；DOC or EC type 模式等
(e) 依附錄II 第1 篇A 节草拟EC 符合声明书（EC declaration of conformity），并确保随机器提供；
(f) 依第16 条规定黏贴CE 标志。

而编辑TCF文件的欧盟授权人仅仅对文件编辑和整理，或者只联络和提交TCF文件给监督机构check，此授权人不参与机械设计，安全评估，等技术工作。仅仅是便于市场监督时，所需提交查核资料的联络工作。
以上拙见。

hqx0595 · 发表于 2010-1-6 15:21

非常感谢horse_ma的解答！我还想问下，写厂家的欧盟客户，或者直接写Notified body是否可行？

horse_ma · 发表于 2010-1-6 17:45

如果指定一个编辑TCF文件的欧盟授权人比较困难，厂家可以任意写一个欧盟的客户，因为每一台设备都需要签署EC-DOC，并且每一份的series No。都不一样，那样编辑TCF文件的欧盟授权人也可以不一样，其实之前是没有这个要求，欧盟监督机构一样也得到了抽检设备的TCF文件，只是过程比较麻烦，现在这个新要求仅仅是便于市场监督时TCF文件及时提供。

直接写NB肯定不行，NB没有义务跟你这样子应付市场监督。特别是对于EC-DOC模式

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