IEC60601系列第三版讨论专帖

494886680 · 发表于 2012-8-29 10:33

广东安规检测
有限公司提供：

感谢楼主

慢慢2010 · 发表于 2012-9-3 10:26

第三版已经开始实施了，但对于其中的风险分析还没学会...

494886680 · 发表于 2012-9-3 11:31

怎么没人呢我正在看这个标准呢希望从大家的讨论中增强理解

sharkxiao · 发表于 2013-8-13 15:34

第三版在中国什么时候实施？？

amu_zhu · 发表于 2013-8-14 17:22

其实2012的A1出来以后，check list就已经少很多了，基本上已经不是太大的负担了

黄晖 · 发表于 2013-12-30 15:53

有用..非常有用…谢谢

deep707dd · 发表于 2014-2-23 21:33

欧盟正在研究，准备取消该check list,对检测机构和企业都是一种负担，但是RM 分析是第三版的精髓，不管取消不取消这个checklist,第三版的测试是以风险分析为基础的。

deep707dd · 发表于 2014-2-23 21:36

cgsh882 发表于 2010-7-19 09:53
: `+ e) i( h- l: d8 F: Y4 C8 H) {各位，大家有开始用第三版进行测试的了吗？
- a( O5 N2 Q+ ~$ y4 `6 j0 t! H u6 m, [: d
我们正在进行一款电子血压计产品的测试

EP:基本性能，标准写的很清楚了，不是与安全相关的性能，而是产品的临床功能，它的缺失或者退化会导致不可接受的风险，这个的取舍可以这么理解：罗列出来该产品有哪些clinical function,然后再去分析那些function的缺失或者退化是不可接受的风险，这样要在风险管理报告中说明，把这些function列为基本性能。

youhan7428 · 发表于 2014-3-19 15:26

感谢分享。

pillarwang · 发表于 2014-10-21 15:12

有没有第三版培训的PPT么？

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