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[体系认证] FDA

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发表于 2009-7-20 18:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
請問做了13485的認証,是否還要做FDA認証!
发表于 2009-7-20 19:11 | 显示全部楼层
引用第0楼Carey820412于2009-07-20 18:48发表的 PDA :" u8 v+ s" C2 y* C
請問做了13485的認証,是否還要做PDA認証!

) E( T7 u( u" ?4 \* Q. c3 \FDA吧?( e+ M* |+ A) P. }2 s0 F$ [
% m, {0 R9 r8 s  I% L2 X
要的!
发表于 2009-7-22 08:52 | 显示全部楼层
ISO13485和FDA完全是两个不同的概念,前者仅仅是质量体系的认证,后者是产品的认证,也不是仅仅做个测试,具体的认证途径要看你产品的具体分类。
发表于 2009-7-22 09:20 | 显示全部楼层
13485在任何授权机构都可以做,FDA是产品在美国FDA的备案,需要的资料要比13485多很多,也要繁琐很多。
发表于 2009-7-27 16:50 | 显示全部楼层
概念不同的,13485是一个质量体系
发表于 2009-7-27 16:53 | 显示全部楼层
一个体系一个认证 当然要做
发表于 2009-8-11 16:11 | 显示全部楼层
产品要在美国上市,就要申请FDA,依据不同类别分,7 ^, z! ~& j; p6 a% d" x/ P$ n
一类为注册列名,
; t& m9 h+ ~' g. B1 E8 a二类510k,有些二类豁免510k只要注册列名就好,
+ i; G4 x- W) V/ Y/ g9 i+ X6 E三类为PMA,/ B: S5 p( n; m( k$ c% L
不管哪一类都要做好质量管理,
6 J2 e5 c0 s2 v9 p4 K0 N' DISO13485就是质量体系,但美国的质量体系有额外要求,稍有不同,可于产品上市前,确保质量体系完整,不必再申请FDA认证时就提出.
发表于 2009-8-12 12:33 | 显示全部楼层
概念不同的
发表于 2009-8-12 17:32 | 显示全部楼层
首先,FDA不是认证,FDA是一种准入许可制度。+ y) l4 s& ~- a' {& k: ]# \9 N
1 ~; [: l3 j. |% I5 ]; }
当你的产品要进入美国市场时,有三个方法:
) K6 V# q# ~7 Y! w+ V/ \" `) T) z3 I8 }3 Q- I' ]
多数class 1 产品仅仅需要做establishment 和listing就可以。( f2 o* {$ A7 W3 U% b1 c

/ C5 R9 i& S* N; S1 B小部分class 1产品和绝大部分class 2产品,要去FDA申请 510(k)准入许可。2 C' P5 N7 Y* @+ R6 h5 _3 {

2 N4 `) ?- Q; J8 ~3 Zclass 3 产品要去FDA申请PMA准入许可。
发表于 2009-8-13 17:17 | 显示全部楼层
这里真好,可以学习到很多东西。
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