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[体系认证] FDA

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楼主
发表于 2009-7-20 18:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
請問做了13485的認証,是否還要做FDA認証!
沙发
发表于 2009-7-20 19:11 | 只看该作者
引用第0楼Carey820412于2009-07-20 18:48发表的 PDA :
& D' r' c/ @/ g3 X8 v/ J請問做了13485的認証,是否還要做PDA認証!
% ?( m+ P1 a& Y  B
FDA吧?3 ?  W' t% }6 b7 b: {" ]) Y- y8 m

& [. z+ }; k1 {* A9 s. K* C要的!
板凳
发表于 2009-7-22 08:52 | 只看该作者
ISO13485和FDA完全是两个不同的概念,前者仅仅是质量体系的认证,后者是产品的认证,也不是仅仅做个测试,具体的认证途径要看你产品的具体分类。
地板
发表于 2009-7-22 09:20 | 只看该作者
13485在任何授权机构都可以做,FDA是产品在美国FDA的备案,需要的资料要比13485多很多,也要繁琐很多。
5#
发表于 2009-7-27 16:50 | 只看该作者
概念不同的,13485是一个质量体系
6#
发表于 2009-7-27 16:53 | 只看该作者
一个体系一个认证 当然要做
7#
发表于 2009-8-11 16:11 | 只看该作者
产品要在美国上市,就要申请FDA,依据不同类别分,
  m( y( l  W8 ~1 z5 J! ~9 _一类为注册列名,
7 }6 f* `$ h) X. ~5 y二类510k,有些二类豁免510k只要注册列名就好,! m6 I; A5 R$ {0 Y& q& F- @
三类为PMA,* h/ _5 S$ o( F3 H$ E9 F: v; B/ w; Q! e
不管哪一类都要做好质量管理,
* z& a# c8 f. B& c+ g" q6 V) k4 rISO13485就是质量体系,但美国的质量体系有额外要求,稍有不同,可于产品上市前,确保质量体系完整,不必再申请FDA认证时就提出.
8#
发表于 2009-8-12 12:33 | 只看该作者
概念不同的
9#
发表于 2009-8-12 17:32 | 只看该作者
首先,FDA不是认证,FDA是一种准入许可制度。
! K& e! H0 e9 y7 ?  t: z1 N  ]6 V+ {: n( C3 X1 x2 m+ ]
当你的产品要进入美国市场时,有三个方法:8 @8 ^" y% E( Q$ c/ N

, q1 j9 d6 t/ R多数class 1 产品仅仅需要做establishment 和listing就可以。
- v9 ~5 R" Y/ M, N
6 R7 B9 I- h- M小部分class 1产品和绝大部分class 2产品,要去FDA申请 510(k)准入许可。- M& f1 d+ r" M# o
) `$ z3 m, T( q* i
class 3 产品要去FDA申请PMA准入许可。
10#
发表于 2009-8-13 17:17 | 只看该作者
这里真好,可以学习到很多东西。
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