关于设备属于是9706还是4793？

阿鸡米得

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为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。
! h, l8 a" ]5 h$ j# C/ E
) @6 Q6 U0 o3 k% [9 a/ l* \& w2 a
该属于9706还是4793了？

" W1 W* X5 ?( @$ |/ F; i
我觉得应该属于9706，而且还是有应用部分的，

理由是透析水处理设备，提供的水直接或间接为透析设备提供透析用水，而且血液透析机与人体血液直接接触的，也就是水是一体的，为系统。
2 b+ t* ~4 \5 }& B# G
不知道大家意见如何？

zdream_80

不清楚这种设备的使用方式，如果使用过程中水和患者直接接触，那肯定是医疗电气设备
如果使用是把水提供给血液透析设备，然后血液透析设备和患者接触，我觉得不算医用电气设备

316979109

引用第0楼阿鸡米得于2009-06-04 17:40发表的 关于设备属于是9706还是4793？ :
  H* x5 {; j7 g* Z为血液透析设备提供透析用水的水处理设备。
3 a+ N7 A7 K/ X5 ]* q
2 D' w  c  ]  T: `8 N
该属于9706还是4793了？
: z0 z# n5 b6 Z7 V" s- B# r
.......

( A3 v* ]  E, @5 f% {呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，
为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理

阿鸡米得

问题就在于国家现在还没这个设备的标准

  T7 j4 a1 k3 b- M2 e9 d% Q征求意见稿中就是按4793来做的，但是我觉得不太妥

阿鸡米得

引用第2楼316979109于2009-06-04 23:39发表的  :
/ e6 m4 _* \; ^3 R/ z6 T! j
0 ~6 C) M3 L3 P

0 Z' e" A7 {9 v- V; I, {0 l呵呵 。。纠正下“血液透析机与人体血液直接接触”，RO水通过透析器（俗称人工肾），RO水与血液通过透析器里面大概有几十万根纤维素管，由于这两者存在浓度差，会把血液中的尿素等毒物渗透出来，
) i& q7 |, |2 \7 U为血液透析设备提供透析用水的水处理设备，按照国家局的要求做9706的，当然了，有些企业也提出异议，认为不应该按照医疗设备来处理

( G4 d3 V% Y2 A* y* P9 W
“国家局的要求做9706”哪里可以找到？或者查到？

316979109

GB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的

阿鸡米得

（9706.2-16:2003）1 .  1 范 围
$ n; m2 V, H; j; N  b     增加 :
# k4 c& m: ~- `) k8 \$ d2 c% A     本专用标准规定单人用血液透析、 血液透析滤过和血液滤过设备( 见 2 .  1 0 1条所下定义) 的最低安
全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用， 包括由患者操作的血液透析、 血液透析滤过
* k% ~! x, v  o: ^  c; q, t9 q和血液滤过设备。这些专用要求不适用于
5 x8 S( j/ K! l, t+ }# K     — 体外管路，
     — 透 析器 ，
$ D) H/ j- V( O7 ^( C7 t. H     — 浓缩 透析液 ，
+ e$ K3 i. k' n* R* K9 e( |! F     — 水净化设备，
     — 腹膜透析设备( I E C  6 0 6 0 1 - 2 - 3 9 : 1 9 9 9 )

1 f2 {- E, b9 n2 b$ a+ h& R现在讨论的是“多床血液透析及相关治疗用水处理设备” ，是按什么标准做?也就是上面提及的水净华设备

& J4 }. a, v- J9 G3 y- CWater treatment equipment for multi-beds haemodialysis applications and related therapies
（ISO 26722 :2009 ,NEQ）
0 u$ p4 |# Z  P英文有题目，没标准文本，不知道里面写的撒

阿鸡米得

引用第5楼316979109于2009-06-05 09:09发表的  :
! J  z  x) N6 F. o% I1 x% D! dGB9706.2   医用电气设备血液透析装置专用安全要求 ，里面提到了这个标准必须要和GB9706.1一起实施的。。。。。。楼主说的“征求意见稿中就是按4793来做的”。。。。呵呵。。。这个目前应该还是按照9706来的

' i( h0 ?+ \( s+ [
可以指明是哪个条款么，看了这么多片就是没看见了

征求意见稿中就是按4793来做的，我手里就有一份，确实是这么写的

digmay2002

最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。

zdream_80

纠正一下，IVDD也是医疗设备，应该说医疗电器设备吧
" t  U2 d* C6 s  V5 l

引用第8楼digmay2002于2009-06-09 15:46发表的  :
最好是看一下医疗设备的定义，看是否属于医疗设备，个人倾向于IVDD产品。