GB9706.1中如何判断电网供电？

316979109 · 发表于 2009-3-14 10:20

引用第8楼artscan于2009-03-11 16:19发表的 : S4 G# [2 @2 G) q5 M4 O9 b
这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?

关于这位仁兄的问题，我的回答如下：
先给大家解释下什么是MOPP (Means Of Patient Protection).，，，MOOP (Means Of Operator Protection)。。因为目前GB9706.1-2007（即IEC第2版）来解释的话，电脑作为供电电源也要满足GB9706的所有要求，但事实上根本就不可能满足的。在IEC第三版就很好的解决了这个问题，只要你这个电脑满足了IEC60950的要求，那么就可以等同认为满足了IEC60601的要求了，如果大家看了IEC第3版会发现，有很多内容都是照抄IEC60950的。。。。
根据楼主的提问，他说的仪器是动态心电记录仪，这种仪器内部肯定有蓄电池之类的东西的（有内部电源），通过USB接口接到电脑上，供电，同时也用作信号传输，符合9706.15里面说如果PC不在患者环境内，只要符合它相关的标准就可以。。。

在目前的条件下，要么（不包括PC）只算做是内部电源来处理，要么（包括PC）当做一个系统来处理，再或者到了IEC第3版引用到国内时，就直接来考核，不用当做系统来处理了。。。。。

iec601 · 发表于 2009-3-15 12:49

引用第10楼316979109于2009-03-14 10:20发表的  :  [: @* M# d8 B6 \4 B1 |( r

4 J2 T- e4 D$ x% n3 M+ Q' @9 A  n  j3 p+ z
. E) j0 F$ M2 a" B& ]+ X  F

5 a: ~/ p0 a2 E3 Z* l0 ?关于这位仁兄的问题，我的回答如下：
& G* M( T, h6 m1 l  X! C.......

理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!

动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的!

楼主目前首先需要了接的一点即是,这个产品的特定使用说明.
这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接,我估计应该可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!
如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!
电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!

316979109 · 发表于 2009-3-15 15:45

引用第11楼iec601于2009-03-15 12:49发表的 :7 z4 w% l. _6 o: i9 c; E7 I1 f

% n. h" b& e8 P8 n. [4 Y
7 \( U# e( ]# d" ?8 [) W$ @理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!) i' J5 D% W* @, y# w0 b# \

6 y; T+ f: S/ x' n' \( U7 Y动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的!
# |+ i0 @, r3 v( g) `0 X.......

那我敢问楼上的，你了解产品吗，我只不过给他提供一个建议，如果系统在患者环境内，必须达到9706.1（或601-1）要求的同等的安全水平。如果系统在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准（或IEC或ISO安全标准）的非医用电气设备相应的安全水平。。。。。你说要不要考虑患者环境呢，而且这不随便用简单的空间距离。。。

“动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接。。。”这些多是些废话，这些产品实际在给患者使用过程中根本就用不到电脑供电，它自身就有内部电源，为了操作者的安全只要满足A-E的要求的可以了。。。。如果它出现给患者监测过程中电脑供电的条件下，那么就需要考虑系统来做。。。第3版就不用系统来考核，只要你电脑满足950的要求（这话6、10楼多说过了）。。
纠正一下11楼说的“说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!”，请注意是操作者不得同时接触USB口与患者。。。。而不是直接。。。

316979109 · 发表于 2009-3-15 15:51

哈哈，这个小问题，也讨论得这么有趣，，我喜欢。。。。。看来iec601 兄弟也是高手啊。。。。。很期待通过MSN或是QQ直接跟iec601 兄探讨下

iec601 · 发表于 2009-3-15 16:04

不好意思,我刚好用过这样的产品!  还有,还可以介绍多种产品,让你可以更好了解这类产品!
除这样的动态心电外,还有一种叫运动心电的东西,也和楼主的产品有所说的有共同之处,实时连接电脑,心电采集盒只是一个下位机,对心电信号做放大与数模处理,而对心电信号的处理与算法完全靠上位机软件,也即PC机软件来实现!  他们中间不单供电那么简单,还有实时数据的处理!
实际给患者使用的过程用不用到电脑不是你我说了算,是厂家做的产品支持不支持的问题! 如果他支持这样的功能,那么950的电脑可以满足系统的要求,但是心电模块上还需要有隔离!
还有问题么????

另外,我承认那句话说得不够贴切,但是道理还是明白的,多谢你的指出!

还有慢慢说嘛!  我同事经常教我, 要那么急干嘛! 呵呵!

iec601 · 发表于 2009-3-15 16:10

都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!

316979109 · 发表于 2009-3-15 16:37

楼主的说的动态心电，从我手上也出去过一个。。。一般人家只要求动态心电检测。。。电脑没提供，我们也就只做提供的东西。。。照理说也应该要提供的，，保持一个整体的安全。。。

316979109 · 发表于 2009-3-15 16:46

引用第15楼iec601于2009-03-15 16:10发表的 :1 _- o2 Z1 Y( |7 f
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!

双手同意。。。哈哈。。。今天又交道一个兄弟，真是高兴啊。。。。

zhujinzhi · 发表于 2009-3-16 10:07

学习了

316979109 · 发表于 2009-3-17 09:58

目前，存在两种情况：
(1)生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备，不包含计算机、显示器等外设。

(2)生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。

针对情况(1)，不需按照GB9706.15进行检测，设备只需符合GB9706.1的要求即可。
针对情况(2)，有下列要求：
a.整个系统必须按照GB9706.15进行检测。

b.设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。

c.原始记录应附上系统连接示意图，图中应表明哪些设备位于系统患者环境内，哪些设备位于患者环境外，以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
d.检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。

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