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楼主: tortoise_j

[综合话题] GB9706.1中如何判断电网供电?

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发表于 2009-3-14 10:20 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
引用第8楼artscan于2009-03-11 16:19发表的  :5 i. h. \1 [: ]8 J
这个不是很理解,为什么可以呢?lz的描述中无法判断是MOOP还是MOPP啊?

  P4 d$ o( P! J! k7 g, G; `) O8 h
! o' k3 P: G( o" n. s( R8 _! j
3 |9 d/ l8 N. x9 c关于这位仁兄的问题,我的回答如下:, Z" h" P1 @- X2 u9 _, A' y
先给大家解释下什么是MOPP (Means Of Patient Protection).,,,MOOP (Means Of Operator Protection)。。因为目前GB9706.1-2007(即IEC第2版)来解释的话,电脑作为供电电源也要满足GB9706的所有要求,但事实上根本就不可能满足的。在IEC第三版就很好的解决了这个问题,只要你这个电脑满足了IEC60950的要求,那么就可以等同认为满足了IEC60601的要求了,如果大家看了IEC第3版会发现,有很多内容都是照抄IEC60950的。。。。
% m3 O& u& B, @: d根据楼主的提问,他说的仪器是动态心电记录仪,这种仪器内部肯定有蓄电池之类的东西的(有内部电源),通过USB接口接到电脑上,供电,同时也用作信号传输,符合9706.15里面说如果PC不在患者环境内,只要符合它相关的标准就可以。。。) Z) Q2 ?6 o9 z( ^) ^- h, A

; ~2 V( s$ V& o7 E在目前的条件下,要么(不包括PC)只算做是内部电源来处理,要么(包括PC)当做一个系统来处理,再或者到了IEC第3版引用到国内时,就直接来考核,不用当做系统来处理了。。。。。
发表于 2009-3-15 12:49 | 显示全部楼层
引用第10楼316979109于2009-03-14 10:20发表的  :7 A& k5 K' M* l% u! e+ p5 k! n! d
, t* i( v$ J' g8 C' z: w7 S- M$ r

# D$ v* A- m, g" n* K' {; B  J3 y% t2 T& _. t8 f+ {* e* z

7 e) H  N$ S/ o; m6 K* ?# p关于这位仁兄的问题,我的回答如下:
5 Y$ }+ h7 L8 d( x3 S$ j* d2 [.......
  D% D+ f* t" ?
理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!
. B7 N2 l  t; T8 l
9 i8 w4 G/ o: u# q& }1 D. s* |动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的! # [( i5 Q& ?7 S7 E, k
" n& v* b4 ^  w0 u) Y- l4 v3 M! k
楼主目前首先需要了接的一点即是,这个产品的特定使用说明.4 S6 H8 l1 a/ s, k4 S* w
这个东西究竟允不允许实时连接电脑应用,做心电分析! 还是与电脑连接使用时,一定得取下与患者的连接,我估计应该可以允许实时连接电脑,做静态心电的时候,你可能这个东西一背就得几天,临时去医院复诊还得取下仪器,那多麻烦,不符合usability!$ j1 E5 |( }; }! ^! O/ z6 ~
如果答案是 YES, 那么此心电采集板上肯定还要有一层以网电为 working volatage 的 MOPP 基本绝缘,除非你的电脑是医疗等级的,对网电有两层MOPP隔离!
3 _! |1 D  M6 X8 l电脑确实以950标准照做就OK,但是一旦存在上面所述的,心电板再加所述绝缘, 同时说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!
发表于 2009-3-15 15:45 | 显示全部楼层
引用第11楼iec601于2009-03-15 12:49发表的  :
: _) {" |9 j6 Q" A- ?! ]& T
$ B/ Y- X5 A( _" L+ Q" T7 F, g
4 s7 _5 |+ V/ ^. _理解标准不要断章取义,不了解产品的话,不要随便用简单的空间距离来评估患者环境!8 I/ \( R8 c) N2 y3 O9 h+ T
4 e( v! R. ?- T6 Q$ t; }& |
动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接! 对于心电产品,从针对的是特殊人群考虑,两个MOPP 是肯定需要的! * W4 A' I( `4 R
.......
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8 ?+ p: N% l: M# C  a7 n- M. f4 e
. Z) h1 g, v# m" E% ?7 i# O7 i那我敢问楼上的,你了解产品吗,我只不过给他提供一个建议,如果系统在患者环境内,必须达到9706.1(或601-1)要求的同等的安全水平。如果系统在患者环境外,必须达到其他的国家安全标准(或IEC或ISO安全标准)的非医用电气设备相应的安全水平。。。。。你说要不要考虑患者环境呢,而且这不随便用简单的空间距离。。。5 y! V0 O) M2 n; l1 g/ ~6 @3 G

! ?" L* {- S/ F“动态心电也是心电图机的一种,它应该比我们常说的静态心电多一些抗肌电干扰的功能,导联还是连接在身上,那么就有患者连接。。。”这些多是些废话,这些产品实际在给患者使用过程中根本就用不到电脑供电,它自身就有内部电源,为了操作者的安全只要满足A-E的要求的可以了。。。。如果它出现给患者监测过程中电脑供电的条件下,那么就需要考虑系统来做。。。第3版就不用系统来考核,只要你电脑满足950的要求(这话6、10楼多说过了)。。- E' M( e9 l- {6 ?( s( Z+ ^5 ]& u
纠正一下11楼说的“说明书还得说明操作者不得直接接触USB口与患者!”,请注意是操作者不得同时接触USB口与患者。。。。而不是直接。。。
发表于 2009-3-15 15:51 | 显示全部楼层
哈哈,这个小问题,也讨论得这么有趣,,我喜欢。。。。。看来iec601 兄弟也是高手啊。。。。。很期待通过MSN或是QQ直接跟iec601 兄探讨下
发表于 2009-3-15 16:04 | 显示全部楼层
不好意思,我刚好用过这样的产品!  还有,还可以介绍多种产品,让你可以更好了解这类产品!- w# e/ K# D5 k6 @9 t; T
除这样的动态心电外,还有一种叫运动心电的东西,也和楼主的产品有所说的有共同之处,实时连接电脑,心电采集盒只是一个下位机,对心电信号做放大与数模处理,而对心电信号的处理与算法完全靠上位机软件,也即PC机软件来实现!  他们中间不单供电那么简单,还有实时数据的处理!0 \' _9 D3 o1 d, U& z6 u
实际给患者使用的过程用不用到电脑不是你我说了算,是厂家做的产品支持不支持的问题!   如果他支持这样的功能,那么950的电脑可以满足系统的要求,但是心电模块上还需要有隔离!  4 ^0 o* D5 t( s: c
还有问题么????  : Z9 U( @! a$ c% `
# J  k; i( _& z+ e% u, P+ Q4 k- N
另外,我承认那句话说得不够贴切,但是道理还是明白的,多谢你的指出! , ], ?6 y/ Q1 Q6 O+ a; N! P

* _; [( b4 ~0 j) w' j& s还有慢慢说嘛!  我同事经常教我, 要那么急干嘛! 呵呵!
发表于 2009-3-15 16:10 | 显示全部楼层
都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
发表于 2009-3-15 16:37 | 显示全部楼层
楼主的说的动态心电,从我手上也出去过一个。。。一般人家只要求动态心电检测。。。电脑没提供,我们也就只做提供的东西。。。照理说也应该要提供的,,保持一个整体的安全。。。
发表于 2009-3-15 16:46 | 显示全部楼层
引用第15楼iec601于2009-03-15 16:10发表的  :
. N; z. r) }& J* T+ }都很好学的弟兄,没事多沟通! 辩个面红耳赤,过后还是挺哥们的,别见怪!
, t# d2 C9 u: z1 C8 |5 y8 A

9 w$ v; X! s& Y6 [4 ?! @* ]; P
: M, i# i+ Y" s  `6 h3 }4 ^3 m双手同意。。。哈哈。。。今天又交道一个兄弟,真是高兴啊。。。。
发表于 2009-3-16 10:07 | 显示全部楼层
学习了
发表于 2009-3-17 09:58 | 显示全部楼层
目前,存在两种情况:
) a* z6 i: [3 W8 z3 k(1)生产厂家的产品组成中只有USB口供电的医用电气设备,不包含计算机、显示器等外设。
- P# L' N3 g$ [! p. f2 Q  b- {
; g/ G; E. k+ d# X(2)生产厂家的产品组成中包括USB口供电的医用电气设备和计算机、显示器等外设。
' I/ I# I+ ?/ K; Y# o/ u5 @# \
# W, _% t% {, R4 b- F针对情况(1),不需按照GB9706.15进行检测,设备只需符合GB9706.1的要求即可。' u/ O& }' ^  D
针对情况(2),有下列要求:
2 N% O4 J# M9 n9 Ba.整个系统必须按照GB9706.15进行检测。
9 |$ [, F$ q2 y& C( D& V; ]' e. \+ R0 T' g5 R
b.设备的使用说明书中必须规定系统的连接方式。- a6 N7 {$ H* X5 G1 y& ~

8 c3 t2 [7 v* Q8 oc.原始记录应附上系统连接示意图,图中应表明哪些设备位于系统患者环境内,哪些设备位于患者环境外,以及系统中各设备之间的连接情况。(系统连接示意图可以与绝缘图合并绘制)
& e4 e/ F1 [3 o4 _2 j) ]; `! t0 hd.检测报告中需注明系统中各个组成部分的型号和序列号。
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