光子理疗灯的MDD认证

书海漫步 · 发表于 2008-12-6 17:08

光子理疗灯用于修护皮肤，消除皱纹，祛除斑痕，使皮肤保持幼嫩。这种产品出口欧盟需要通过MDD认证吗？不知有哪位高手可以解答一下！

蓝白－白蓝 · 发表于 2008-12-6 22:07

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2iso · 发表于 2008-12-7 05:22

是哪种用不同颜色的 LED 照射,宣称有相当疗效的灯吗?
有人走漏洞,当做美容器械,有些地区对美容器械管制比较松,
有人怕出货被党在外国海关,就申请MDD.

digmay2002 · 发表于 2008-12-8 14:10

你们这个产品有点类似于光子嫩肤仪，是可以定位为医疗器械，也可以当成普通的电子产品来处理，要看你们自身的定位及客户的要求。如果按照医疗器械来做，可以分在IIa类，你们公司还需要去做ISO13485质量体系。

zhoumin2001 · 发表于 2008-12-23 17:59

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lqsvip · 发表于 2008-12-31 11:11

你说的可能是LED理疗,和光子嫩肤不一样的.具体的偶就不说了,到欧洲是肯定要做MDD的,一般来说,LED光子理疗家用的比较多,相对而言要求比光子嫩肤容易点.前者应用部分是弱电,一般只有几伏,后者应用部分有氙灯,相关电的安全方面必需要做601-1强制测试的.

stingray · 发表于 2009-1-11 20:33

必须看你们宣称的预期用途

如果是有治疗病的作用，是医疗仪器
如果是美容，不是医疗仪器，不用也不能做MDD

bianwei111 · 发表于 2009-1-13 16:31

看产品的具体功能，根据功能做，或者根据采购商的销售意向做和根据你们产品的预期用途

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