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安规网»技术交流 › 产品安全认证 › 医疗器械与测量仪器认证 › 求助：便携式心电仪遵循的标准
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楼主: cgsh882
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[中国产品] 求助：便携式心电仪遵循的标准

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2iso
11#
发表于 2008-12-9 01:57 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供：
Omron HCG-801-HeartScan ECG Monitor% Q3 T+ g! Y0 h/ i; G' ~0 J
2006年通过 FDA 510k , 号码为 K060766,
( w) Z" Q; }- x5 I' f+ J) C( f9 M$ c3 T8 R' d( |+ P
其通过的测试标准为2 @/ u8 F% ]5 H$ Z3 f0 X; u
IEC60601-1- k) C6 ^& g6 h5 a' P& T5 r
IEC60601-1-2
+ g# G" m# t% L" l; FAAMI EC38# C7 X& j, m- ]* x! E( f

8 i0 ]- Z( k4 X: _, ]& Y在 www.amazon.com 线上购买费用为 $329.99, 不便宜0 ]. h1 s/ N# h2 d

8 K0 m# g# ^- f$ W要参考说明书的,请到此网址下载
5 n6 q* R+ i4 ^* a+ x  \) H4 Lhttp://www.medisave.co.uk/omron- ... monitor-p-7020.html

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2iso
12#
发表于 2008-12-9 02:00 | 只看该作者
再分享这类产品的原理及要求,共同学习学习
! h$ Z; C, y1 @& c
, T, T! e: [4 n3 B! u' w. R+ o' U4 x"心电图机技术指标的意义和检测方法"

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2iso
13#
发表于 2008-12-9 02:10 | 只看该作者
如需参考 EC38 标准,  可前往下载, 最新的版本好像是2007年版) n7 v; f; [  k" p

! F7 N& M, ~  t- U' I7 h* N1 ?AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs 很清晰-医疗器械用
: @" P- I4 Q6 u0 P3 ?) S7 f+ a$ M+ j: \& {
http://www.angui.org/bbs/read.php?tid=33505
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cgsh882
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14#
 楼主| 发表于 2008-12-9 08:27 | 只看该作者
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cgsh882
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 楼主| 发表于 2008-12-11 11:32 | 只看该作者
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16#
发表于 2009-1-15 17:08 | 只看该作者
EC38已经被60601－2－47，Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems替代掉了。
3 \' x2 r1 t+ A/ P4 ]请参阅http://marketplace.aami.org/eser ... 0&FindSpec=ec385 M7 n- ^, u; ?- [3 }
对于国内的标准，不熟悉。
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17#
发表于 2012-2-3 22:13 | 只看该作者
cgsh882 发表于 2008-12-8 15:12
) g( l6 K- y4 D2 O- u6 T) Y我了解到IEC60601-2-47是针对动态监护设备（Holter）的，有译做“不卧床的心电描记系统”
' w/ H$ n& D% Z% ?5 @  H我们的产品没有电 ...
% d1 ~7 C5 K$ C9 q0 R( ?
前段时间TUV审查我们公司的便携式心电机时，指出这个不属于HOLTER也不属于心电监护仪，不知道该怎么定义了；3 e* W. M9 o( d$ K' ?
现在新的IEC60601-1-11要求在home healthcare environment中使用的设备防进液等级最少要达到IP21，请问这些问题遇到过吗？
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