给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

老亭主 · 发表于 2010-7-13 09:22

广东安规检测
有限公司提供：

SFDATC论坛也有医疗器械板块～不过大家都侧重点略有不同～建议2个论坛加强交流～共同发展

留吻给墙角 · 发表于 2010-7-26 10:32

不是一件很容易的事！医疗器械产品的涵盖范围太广了！

cltcsl · 发表于 2010-9-23 18:39

如果对标准那一章节有疑问可以提出来讨论，这样大家都能提高对标准的认识。

gyj0909 · 发表于 2011-3-3 23:55

说的都很好，建议分general和special两大类，60601-1-x算是general， 60601-2-x算是专标的一类。

artscan · 发表于 2011-3-4 23:59

你也太看得起德国人了,不觉得德国的专家比自己人强很多,毕竟只是一本标准而已.呵呵.其实UL国内的水平还是很不错的,企业也有很多强人,一般不了解而已.

引用第21楼上善若水于2009-05-06 22:44发表的 :; G" j( `# _* e8 d8 K! Z! L
医疗器械的标准如果单纯的看字面或讲义去理解，那么很枯燥甚至是理解错误，而目前国内的检测所的检测能力实在一般，而相对比较牛的就是tuv了，那些德国专家确实很牛叉的。而对于ul和its等机构的国内分支，只能说刚起步。

ajay · 发表于 2011-3-6 16:40

楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上，有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室，甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的，你就大概知道我们的程度在哪里。

不是看不起自己人，我们起步晚是不争的事实，这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路，经济如此，技术更是如此。

说到德国的专家，我接触过的大家也接触过，就是经常来中国讲课的MARTIN（TUV SUD）。我本人接受过他2次培训，也和他有较深入的交流，挺不错的。安规很大程度是讲经验，人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师，说实话，比起来还不是一般的距离。

Aslan · 发表于 2011-3-6 16:55

呵呵，今天礼拜天还是有人来讨论
恐怕人家早就达到融会贯通的地步了，我们还在理解条文的意思

iec601 · 发表于 2011-3-6 23:05

引用第35楼ajay于2011-03-06 16:40发表的  :
' Y8 b" {' N  H: E' Z, v楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上，有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室，甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的，你就大概知道我们的程度在哪里。
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: }8 Y2 o+ l" B0 n" ~; P0 O不是看不起自己人，我们起步晚是不争的事实，这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路，经济如此，技术更是如此。
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$ i) G- M! I# g! H, ]说到德国的专家，我接触过的大家也接触过，就是经常来中国讲课的MARTIN（TUV SUD）。我本人接受过他2次培训，也和他有较深入的交流，挺不错的。安规很大程度是讲经验，人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师，说实话，比起来还不是一般的距离。

无需过度自信，也没必要妄自菲薄。老外的东西，不可否认，是走在我们前面，但套用鲁迅的一句话“批判的继承，取精华，去糟粕。其实每个人在不同时期，对外界应有向前的不同感受，浅险易懂的讲：当你上大学的时候，当年的高中老师很可能就满足不了你的需求了。”如果你不懂得人与经验可以被超越，那你永远就只能跟在别人屁股后面，当然，大前提是你得不断学习，不停追赶。心中可以信奉：“聪明的没我勤奋，勤奋的没我聪明”，但也请记得，时刻保持一颗谦虚的心，人外有人，天外有天。那么总有一天，你会发现，被你超越的人，会越来越多。不做最好，只做更好。。。。。。

jiligo · 发表于 2011-4-21 20:01

本人也是刚刚进入医疗器械这个行业，感觉很多的时候都不知道如何把标准运用到产品中，还是要实践、理论相结合

fredafkm · 发表于 2011-6-28 15:10

可以参考《医疗器械监管技术基础》，也许对大家的认识水平有所提高

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