FDA医疗器械认证

tairan

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有限公司提供：

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IEC61347/UL935镇流器热试验箱

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家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
        医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
* X  y; s, r% I* l& q$ Z        医疗器械的FDA认证,包括：
                • 厂家在FDA注册
                • 产品的FDA登记
, T9 {+ c! C8 h- @: \4 `! ]3 U                • 产品上市登记（510表登记）
0 w7 }: q5 u. m. l) |1 b2 S                • 产品上市审核批准（PMA审核)
        医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
　　　　（１）包装完整的产成品五份,
　　　　（２）器械构造图及其文字说明,
　　　　（３）器械的性能及工作原理；
　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料,
　　　　（５）制造工艺简介,
　　　　（６）临床试验总结,
; x: S# K& |9 S5 {　　　　（７）产品说明书.

4 n+ e3 Y, S* r* Z" \. I2 W        如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

7412369

有没有人具体做过某个产品呀，能不能将过程和大伙说说？

zdream_80

想了解什么，医疗产品的510K还是很麻烦的

hungjung

對ㄚ要通過510k是麻煩的事
$ @0 }+ b! \' {通常的作法都是請美國當地的代辦公司申請
- b1 A% m' Q0 J如此通過機率較高

2iso

包装完整的产成品五份 <=== ???

我做过些FDA 510k, 没遇过 FDA 要产成品的,
2 y. q  r7 J4 g2 N8 ^8 V( n不知你指的是哪种情况呢??

wanggig

給樓主:
8 s1 B" g; k9 N6 q您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
8 u% P- f1 ?) ^% x2 ~3 Z  w1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
' h7 K, b3 X. X. u  P) p' [) V2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

2iso

引用第5楼wanggig于2008-10-24 13:25发表的  :
* ?; T  I# {+ A$ ?& J; V給樓主:
; V' i  p) F1 K% ~您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
0 [( {2 k+ s* T+ G( i+ M1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
$ B& Y5 y! u$ Z建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

" C# h" q4 p, n1 E& N9 IPremarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,并没规定要有20章节,

510k clearance letter 是FDA通知已审核通过 submission 文件后,核准上市的通知函,不是申请函
7 J; g; M, D0 n# q           此信就是510k 通过的证明,像证书一样,要妥善保管.亦可于 FDA Database 查询到.
                             
我猜测LZ所提交的材料与产品,应该是提供给代办公司撰写用.

wanggig

有關Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,規定的20章節, 請看:
Guidance for Industry and FDA Staff
! t# I! t  g: q. Z# R0 gFormat for Traditional and Abbreviated 510(k)s
Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
9 F$ |1 {5 C! mCDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
' y# R) C) S3 ~* O9 k7 q510(k) Cover Letter
; G$ ~' T9 S9 m8 |* d+ aIndications for Use Statement
/ ~" U" s$ _$ p3 Y0 M510(k) Summary or 510(k) Statement
Truthful and Accuracy Statement
6 p) T3 m, f+ @. V7 l) a$ R# `Class III Summary and Certification
& T! N' t9 h' g7 dFinancial Certification or Disclosure Statement
Declarations of Conformity and Summary Reports
8 U' k) L' c9 W- [3 PExecutive Summary
Device Description
Substantial Equivalence Discussion
" Y* Z3 s+ K9 X/ g0 qProposed Labeling
" X( X+ x1 ?9 E% k$ ~Sterilization and Shelf Life
Biocompatibility
6 t; I8 b! N- D' CSoftware
Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
. D) |: \' C: m5 d9 FPerformance Testing – Bench
Performance Testing – Animal
( Z5 z8 _# W7 c2 t0 E# K- v( Q4 tPerformance Testing – Clinical
Other
  ]+ E' I- Q; Y# d1 N3 d" [( g; w. G) K通常"Other"不需要放, 所以是20個章節.
Guidance裡有提到, 若有不適用的章節, 格式還是得留下, 然後加註"This chapter is not applicable"就行了.

2iso

Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
2 I: J+ [* X1 h2 N! ]  B- ?
, n4 }% w, |! s
里面就有说到,这是指导性文件,非强制性文件,只是建议你可以依此方式排列,以方便审查,
9 z& f( }: z/ O6 k并不是"规定" , 而在performance testing 则存在不同产品,会有很大的差异及附加文件.
/ d, x8 C2 |# @0 O$ ~
* s* F6 v$ c# P, e/ J* ?请参阅 Introduction,

If you choose to submit a 510(k) in the STED format, the information about Traditional 510(k)s in this document may help you prepare your STED submission. Appendix C shows the correlation between the sections recommended in this guidance and the STED format.

, \: q, q7 T8 h, xFDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, a guidance describes the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as a recommendation, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance documents means that something is suggested or recommended, but not required.

' \& Q8 u$ C# j还是感谢你分享此资讯.

wanggig

1.如果有送FDA審查的經驗就知道, 雖說Guidance只是指導文件, 但在FDA reviewer的解讀, Guidance就一定得遵守, 不信可以試試, 是按Guidance送審的結果要好, 還是不按Guidance.
2. STED是FDA為了與全球組織GHTF調合, 不得不推行的另一個方案, 但大部分的FDA reviewer都不習慣看STED文件, 況且STED的格式又臭又長, 寫起來比FDA guidance要求得還多.
" ], N  T4 C: M3 P9 N. j
以上幫"曾是510(k) reviewer"的專家代貼