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楼主: nesta

有关医疗器械内部电源类漏电流的问题。

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发表于 2008-8-13 10:10 | 显示全部楼层
广东安规检测
有限公司提供:
如果电池打开外壳,需要取下电池才能触碰到正负级是不是就可以不用螺丝固定外壳呢?
发表于 2008-8-13 15:23 | 显示全部楼层
这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.
发表于 2008-8-13 15:28 | 显示全部楼层
比如说:手持式设备,CLASSII,5V 锂电池,电池触角是靠里面一面和内部触点连接,有应用部分,患者可以打开后盖,但仅拿下后盖不会触及电池极点,取下电池就可以碰到!这种情况下,取下电池应该不用考虑外壳漏电流吧?
引用第11楼artscan于2008-08-13 15:23发表的  :9 o4 `9 X6 |: N4 v. @8 M5 W! a
这个要看你具体的产品情况,是否有applied part(应用部件), 是否是F type的.
发表于 2008-8-13 15:38 | 显示全部楼层
这样啊,有两个问题,第一应用部件是不是F type,第二,应用部件是不是和电路有导性连接.
发表于 2008-10-16 23:20 | 显示全部楼层
关于内部电池设备的电池仓是否需要螺钉的问题,
5 U8 a2 \% l" n2 V3 {5 g- y- B标准16 e不能豁免的原因是什么?如果实际使用中操作者不可能同时触及电池电极(带电部件)和操作者也不可以吗?/ [2 |- x. i. y1 Y
如果是这样,那么带充电功能的手持设备,其充电插座即使在不充电时,因为和电池直接相连,也是带电部件,是否也要求必须是封起来的呢?- }7 w: h3 }: e  X  @) y6 B
一般这种插座都是外露的阿
5 L9 E' U: \5 _  M4 {' m另如果用一个二极管保证电流只能进不能出呢?是否就可以外漏了?
发表于 2008-10-17 09:32 | 显示全部楼层
16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.
2 l+ g: r. \$ E关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?
2 @1 g9 e* t2 t9 w至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.
发表于 2008-10-17 20:35 | 显示全部楼层
引用第15楼artscan于2008-10-17 09:32发表的  :. @  m2 V0 p- b& S* ^6 ^4 g
16e的对象标准明确说了,是操作者,而不是患者,也就是说,患者漏电流会超标如果患者电路和电池有导性连接的话.
7 K/ U% n( t6 m9 ~$ G关于充电插座的问题,第一,如果不是直接接网电源,那么也是不能不使用工具就接触到,理由和电池一样,第二,如果是直接接触网电源,我想你自己想想这个隔离在哪里?3 J% G& P) i1 p' C3 ?1 A2 v9 `
至于二极管的方法,我觉得是没有意义的,你画个电路看看,具体情况可能要具体分析.
    既然针对的是操作者,怎么会导致患者漏电流超标?我的理解正是基于该条款是针对操作者而言的,实际上如果是患者接触此类部件,无论如何都是不能接受的,换个角度,如果该类部件仅能有操作者触及,同时操作者不可能同时触及该部件及患者的情况下,16e的豁免条件就应该是可以成立的,! h+ t, x& M0 R. @
  换个角度,如果你说的不能豁免,那么岂不是所有外接充电器端口,类似于SIP/SOP 就不能外露了?
8 z1 g$ C/ }/ c! I  再换个角度来理解,如果这种情况都不能成立,那么该条款几乎没有可以适用的情况了# L- U' m! b! W1 w) k
至于二极管的问题,可以保证电流只能进不能出(当然反向漏电流仍然是存在的),这个应该不需要再画图了吧,只不过串接在充电回路就可以了,唯一的问题是,二极管不是隔离器件,只是依靠半导体的反向关断,如果做单一故障试验,就等于是没有,因此二极管 似乎只在实际使用中能够起作用,在安规检查中是没有用的,今天我是这么理解的
发表于 2008-10-17 22:03 | 显示全部楼层
说了半天,你自己明白了就好,我最早就说了如果是F型的就不行。1 E8 `! A- ^$ W
至于SIP/SOP外露的问题,你可以去看,符合的要求的都是怎么做的。如果你还是不相信,呵呵,我也没有办法了。
% U4 A+ i: y4 |$ p, e4 r二极管从来都不是保护器件,保护器件的要求是和普通的元器件不同的,隔离的方式,标注明白讲了那几种方式,你自己去读读吧,如果不知道是哪一章,再来问我好了。4 v. C: ^1 f  P- F" q
最后一个,漏电流,尤其是患者漏电流是怎么样形成的呢?你思考过吗?
头像被屏蔽
发表于 2008-10-18 10:27 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
发表于 2008-10-18 11:09 | 显示全部楼层
楼上的见解我讲讲我的看法:
* `; S+ W9 z& B; l3 z1。 你说的是SELV吧,医疗里面是只能允许操作者接触,病人不行。
) ^0 m" r1 G9 q! [, u0 C3 m2。 二极管可以算用阻抗隔离的一种,问题是具体的实现。. i: A! s7 e6 m
3。 这个要研究标准,问人之前先自己多读读。
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