医疗器械监督管理条例

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. \( l7 ^  L8 i" B1 t2 `, ^	新版--2014年4月1日 : W( Q/ {7 b- Y) {- m( I" x0 D. Z1 |	旧版--2000年01月04日
分类定义 8 K. ~" A) P( d# S% N) {	国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 / B% X, Y5 b2 @% M	国家对医疗器械实行分类管理。
	第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械。 ; g* c  n: {; s8 `	第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 7 Z: b& X* z% Y" N* |
	第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。	第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 4 E; M4 j  J7 H) m" p& @1 x
	第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。 / c, G9 x4 a' E# g: i	第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 - a1 p$ S* i/ ?
	评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 * i' ]4 C- b7 x. d2 i
	新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序 # t: h3 w- x$ C3 i0 ?: }1 X3 @	先申请产品注册证，后申请生产许可证。	先申请生产许可证，后申请产品注册证
	变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。
产品注册分类别执行	第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。	第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
申请产品注册提交资料 0 l; q3 ?* I5 H. k+ [3 Q	办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器 械注册，应当提交下列资料： & z  A  L4 \7 D( ?5 @- c1 }(一)广品的风险分析资料； 2 `0 y, I" [# a6 j/ ^- l(二）产品技术要求； (二）产品检验报告； 0 k/ Y5 h9 o5 j5 S(四）临床评价资料； (五）产品说明书及标签样稿； # I  O: u1 y1 E0 ]# [(六）产品的质量管理体系文件； 7 Q% N* n2 F% M# N* u& l(七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料		比较笼统
	新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。
产品注册是否提交产品检验报告	第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检 报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；
	第二类、第二类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器 械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告	第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；		需要
	第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。 ( d6 O4 `+ Z+ A0 O
产品注册申 请部门 " M" E% n$ x) a	第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续； : k7 h" E' k. f. }		比较笼统
	第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。 3 ?5 d' x- L* z+ S9 j
	第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
技术审评机 构对产品评 审内容	重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、 生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性 和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出 评价。 ' Q5 X6 X: U/ ~1 I% c( }( |		比较笼统
产品注册证 有效期限 6 R# F5 m* l3 Y5 u; F( Y	产品注册证有效期5年 : g9 `9 P* I6 g* d& N- F		产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法 4 D: J3 D$ j8 |	有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 " Q* v& G* Z+ {3 [% m除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品 药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。 ; X$ w4 z  K5 C$ y9 I/ |& s) [逾期未作决定的，视为准予延续。 % V/ \7 g2 I# y( a' h8 f有下列情形乏一的，不予延续注册： (一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； ' B8 W# n# i/ b(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能 达到新要求的。 ; Z5 M9 \& i# `: T' N' p		按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册 $ I8 @* s5 l" [1 l2 s(一）型号、规格； (二）生产地址： 9 C7 y! t% |- \* v' k, ]( ^+ Q) {(三）产品标准； : J% T" z& k2 P6 g7 S* t  c(四）产品性能结构及组成； 6 x/ ^( P$ p0 {) N9 C& T3 [5 P( ~7 h(五）产品适用范围。
	新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更, % M- n. [. X9 Y/ N! Q5 @, |		新版本要求无需重新申请产品注册证。 + \- P3 L7 g5 q: D% \( n* R- ~' \
进行临床试 验	办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验 ! f: _' y1 Z' E) h3 y: ]1 Z( I, j' U		生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证 6 u5 ~9 Q3 H8 d) ?- @
生产企业具 备条件 1 P/ j+ `; O" q  }	(一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员； 9 f0 g# P( v- J/ c. v" U* s(二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专 职检验人员以及检验设备； % Z5 c; j1 }5 o(三）有保证医疗器械质量的管理制度； (四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他 9 y6 G8 {3 y6 v4 n! F		(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员 (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及 环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； : l4 Y3 o3 e  Z% A. G(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的 机构或者人员及检验设备。 - ^8 D( q! i9 L4 T3 m- j
8 J- g9 |7 a; q4 @' i	新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。
生产许可证有效期限及延续办法 & D6 p2 r+ X9 a9 L% E, P	《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。		《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。
质量控制	新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十五条。 - j1 |: {0 r  j  C) }' R; `) u4 R6 I		无 8 B9 v9 ~: k; |. D
说明书、标签及包装标识要求	医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项： : a, q+ ~- |* c+ G" a(一）通用名称、型号、规格； (二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； 6 B( m- b3 c: ]$ d+ Z. V(三）经注册或者备案的产品技术要求的编号； 0 {- r( P7 [- n( L(四）生产日期和使用期限或者失效日期； (五）产品性能、主要结构、适用范围； (六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； (七）安装和使用说明或者图示； 1 w4 `+ a0 M6 |' {/ Z9 [1 M* W(八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； (九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册 证》 编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。		医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械经营许可证期限及延续办法 3 i$ Q; _7 t3 ?' b7 o: t	有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。 4 j+ D8 j3 ~; A# q7 I2 h: @		有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 - |( L9 @( f) Y; ]+ N
不良事件处理及召回办法 + U; s* Y7 Z3 J( W1 x4 ^. I5 U% P  V ( W% u- H" K: k4 G	第五章不良事件的处理与医疗器械的召回   Y& s0 b7 U4 L; a		没有专门的章节， . M( p5 P' c* v9 S
	第四十二条--第四十九条   a# I0 E- v$ P: q		第二十八条
	旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
	新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化
监督检查项目 & X+ J4 \* q& [' Y: _	重点监督检查： (一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； 7 @! M( D- t& T, z) X- M! f* ^( H(二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运 行； (三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续 符合法定要求。 " E/ [. H3 U. \		比较笼统
	新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内 容 1 q: B  O" ~+ S6 |' G	食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权： (一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检 查、抽取样品； (二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料； (三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备. (四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。		比较笼统 5 o* d6 E6 |. U- \2 n
	新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。
经营企业 4 S. I: K: ^, S  T	进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务		无 2 W" p$ P" P5 d6 ~" p3 G
产品使用	新增了使用者建立医疗器械使用管理制度 ( j# o% `! e4 p2 y6 S		比较笼统 9 M6 g$ Z( S: I6 z
法律责任 & _. m) n7 _0 P9 {+ Q  Y9 |	相对旧版本而言，新版加大了惩处违法行为的力度 : j. E5 X% {8 _% l# ^( O		有惩罚

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