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[体外诊断] IEC 61010-2-101:2015 Transport and storage 测试报告的必要性

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发表于 2015-12-28 10:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
广东安规检测
有限公司提供:
现在有一个3V手持式设备在做61010-2-101测试, 要求提供 ASTM D4169的报告,
) U; d$ M& s; }9 \但是我看了一下标准, 我认为我们的设备是满足如下条件的(equipment shall not cause a HAZARD during
. y5 `8 [9 m6 x/ I" ?3 o" iNORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer),一个手持式低压设备能有什么风险呢???是否可以免除4169的报告呢?
$ Y3 ]& \# t' R5 N$ l当然我也理解要求做是合理的,只是想看一下其他机构是否也这么要求,谢谢!
3 n# @' m! E& n0 ]( v3 s( d标准要求如下:" g* d7 ^  f. G+ L$ T" }
) y& D2 g! v4 H2 B$ q, I& _& |
When delivered in the manufacturer’s packaging, equipment shall not cause a HAZARD during
5 \4 l7 c) O; s* ]NORMAL USE  after transport or storage in the conditions specified by the manufacturer 4 w& X3 _4 j4 j. p
(see 5.1.101 and 5.4.101).
$ l! d4 N  p' d1 n  f' uIf the manufacturer assumes responsibility for delivery and installation, the above requirement
4 P; e8 L5 ~9 a# R  ~/ ]+ h7 a! Xis met without inspection of test records.4 ]) m' B- p) E. h- a9 x: k) ?9 [
Conformity is checked by inspection of records of transport tests performed by the
1 j( j! l" J1 J6 j- x! Y9 X3 hmanufacturer.; g+ M$ R6 @( b. p' b
NOTE  Guidance on tests is given in ASTM D4169, and in the publications of the International Safe Transport 7 l: l/ \" i% z
Association (ISTA).
发表于 2015-12-28 13:26 | 显示全部楼层
除了电击危害,其他的呢,比如防火。-2-101不管性能,那么运输过程对你们的IVD的性能是不是有影响,检测精度?
- Q# r; v7 q! L  o2 j: o所以4169是要做的
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发表于 2016-1-29 18:05 | 显示全部楼层
有2015版本的标准吗?
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