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楼主: jcyxb
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[中国产品] 医疗设备供电电源在国内应该使用什么标准?

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11#
 楼主| 发表于 2013-5-14 14:13 | 只看该作者
广东安规检测
有限公司提供:
sharkxiao 发表于 2013-5-14 14:05
4 w7 |& Y& R+ @/ E, p4 T! wGB9706是对应60601的

0 ]- y4 z: ]( y+ `+ s我们的医疗电源只有CCC的认证,没做过GB9706
$ a6 [7 X2 I: p* u是否没有强制要求呢?
12#
发表于 2013-5-14 16:16 | 只看该作者
CCC那也得有标准号啊????
13#
 楼主| 发表于 2013-5-14 16:18 | 只看该作者
sharkxiao 发表于 2013-5-14 16:16
, J1 f4 H* C- N" _  cCCC那也得有标准号啊????
0 P' O% K1 ^2 z( h7 Q. {; Y& l* {+ Z
GB4943 或者8898,其他的没做过
14#
发表于 2013-5-14 16:23 | 只看该作者
这电源是外置电源还是内部电源?可以考虑单独把电源作为医疗器械(则按照GB9706.1)来做,或者把电源作为配件(按照一般的电源标准来做)
15#
 楼主| 发表于 2013-5-14 17:41 | 只看该作者
慢慢2010 发表于 2013-5-14 16:23
7 Y$ p% S6 J$ k+ f5 j; D' k% e这电源是外置电源还是内部电源?可以考虑单独把电源作为医疗器械(则按照GB9706.1)来做,或者把电源作为配件 ...
9 ?8 n- X! A4 |
外置的adaptor,应该是按配件做GB4943就可以了吧?
) v$ C: s/ z% w! b+ h$ T那是否有患者保护盒使用者保护之分呢?
16#
发表于 2013-5-14 18:35 | 只看该作者
jcyxb 发表于 2013-5-14 17:41
6 N. a" e% [! P) {外置的adaptor,应该是按配件做GB4943就可以了吧?  d( B' s" }7 b, w
那是否有患者保护盒使用者保护之分呢?
4 |1 I3 U: Z! m* E
设备是由患者直接操作吗?正常使用时是需要连接adaptor吗?还是说该adaptor只是作为充电器用?
9 w3 R7 b2 \$ n2 X7 Z( [
17#
 楼主| 发表于 2013-5-14 19:14 | 只看该作者
慢慢2010 发表于 2013-5-14 18:35
" _7 A: e& P, p3 R* f设备是由患者直接操作吗?正常使用时是需要连接adaptor吗?还是说该adaptor只是作为充电器用?
2 a. h5 Y2 J: n
adaptor作为适配器,操作者或者都可能接触
18#
发表于 2013-5-14 19:41 | 只看该作者
jcyxb 发表于 2013-5-13 22:31 ( W2 j) W7 Q2 p. L+ E$ M6 L1 r
我说的是给医疗设备供电的电源power supply adaptor之类的,谢谢!
" z& U2 q" C; ^" c  H
是950标准的
19#
 楼主| 发表于 2013-5-14 19:46 | 只看该作者
sherryxj 发表于 2013-5-14 19:41 & C6 X- o, _' i& j- W+ O; A( Q
是950标准的
! r) n9 G$ R9 l5 ?$ ]. A( e" }
那就是说国内给医疗设备供电的adaptor有GB4943认证即可了,5 ]1 F7 t$ ^) g* w; j$ n
GB9706只针对医疗的设备,而非配套的电源
20#
发表于 2013-5-15 08:14 | 只看该作者
jcyxb 发表于 2013-5-14 19:14 3 Z) c8 p, n3 A5 ^; y0 @. h
adaptor作为适配器,操作者或者都可能接触
+ n' s0 B/ \$ \7 {- U
那我认为,该适配器只需按照普通电源标准做认证即可,但是配合成品用的时候需要全面考虑(适配器做随机认证,也需要在风险管理中进行分析)
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