求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

1、List of Harmonized Standards
      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
! c% b* M0 X* {& G% }2、Check List of the Essential Requirements
4 a9 a$ {" L2 z" n3 X       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
       风险评估报告14971
8 v4 O# W& e) p5 D- n  [! O4 @4、Vigilance System
       警戒系统
1 d8 H0 f. Q0 d+ _5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
6 |/ n' R0 _! w3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
* |6 ~3 t6 ?" Y' R
/ g, c$ U0 |3 t& r' D  ?9 N医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

" R' ]( }- j9 g! }, O" iLED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
      警戒系统
流程简单描述一下给你参考:
5 ?, q! Q1 {2 e5 V3 l% A1. 收集医疗器械不良事件及登记
2. 调查医疗器械不良事件
3. 处理医疗器械不良事伯
4. 按相关法规要求报告
1 P  C- u+ `$ I1 ?: o! m5. 内部调查分析采取控制措施
6 y; I. p, h0 z! z% K6. 跟踪医疗器械不良事件
2 ^$ Q# W( n" W3 p) j0 D# X; _1 z
1 |1 b7 i/ \$ M6 @  Q7 o其中第4步细分为子流程:
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
9 R/ w( u3 w* w: C3 ^4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4 T( G4 M# b9 M- j) p% g# s# @( s4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
0 @* S  _5 k/ f4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
! |- _( I# M1 l! a' C5 S  W. T& T
第5步又分为子流程:
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
7 ?4 C' }2 J8 y# ^7 |9 B6 P1 [5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
" p, S% g6 x! J2 E% @5.4 采取补救措施(->5.5)
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)