关于医疗软件的标准

stingray · 发表于 2009-12-30 14:38

新的MDD指令，明确提出纯软件也算是医疗设备。欧盟已经将IEC 62304作为协调标准。很多NB在审核做纯软件或者包含软件的医疗设备时，也要求厂家提供满足此标准的证据。

ring_shown · 发表于 2011-11-22 10:50

不管什么时候实施，先学习了肯定没错。

stingray · 发表于 2011-2-20 16:33

根据欧盟官方的要求，第三版的实施按照part2标准的过渡期来应用，如果没有对应的part2，那么实施日期是2012-6-1.

gyj0909 · 发表于 2011-2-19 22:03

确认吗，是2012年六月开始执行吗？

digmay2002 · 发表于 2010-11-26 15:12

2012年6月份开始实施。

djyhao · 发表于 2010-11-23 11:55

第三版的60601-1何时实施？

stingray · 发表于 2009-12-30 17:34

60601-1-4已经被整合在第三版的60601-1中了，所以这个标准慢慢就会没有了。将来以62304为准，60601-1-4是一个电气标准，V 模型中的下半部分说的是软件，就是62304的内容。也就是说，62304是V模型中的“尖”的部分。

阿鸡米得 · 发表于 2009-12-30 17:31

如果是 60601-1-4了，到底算哪个了

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[CE产品] 关于医疗软件的标准