医疗设备用材料

henryxu · 发表于 2009-9-9 13:55

广东安规检测
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请问下，关于医疗设备用材料，如医疗导联线用护套材料（TPU、santoprene、PVC），如果材料有FDA证书，还要不要做生物学评价测试（ISO10993）、FDA、USP、ISO10993三者对材料的选择是怎样个关系?

cjh80156179 · 发表于 2010-1-9 15:54

多谢高人们指点.

wmaixj · 发表于 2010-1-9 15:35

不知道楼主是想做什么用？是用于FDA注册准备材料还是做其他认证如CE认证啊？如果是FDA应该就可以豁免了，如果是CE那可能还要提供生物相容性报告。

2iso · 发表于 2010-1-7 06:37

先做 ISO10993-1生物相容性评估

太阳 · 发表于 2010-1-7 01:41

接触人体的电子体温计需要做吗？

henryxu · 发表于 2009-9-14 17:26

谢谢，
FDA、USP这两个对医疗导联线用护套材料要求是怎样的，能否解释一下，

2iso · 发表于 2009-9-10 05:49

医疗设备用材料,一般会接触人体的材料,要做 ISO10993-1评估,
如医疗导联线用护套材料（TPU、santoprene、PVC），材料有FDA证书,
但是会因材料的生产过程不同,而可能有不同的生物相容性风险,
所以还是要做评价 ISO10993-1,如能提出相关的佐证资料,文献证明,
非侵入式设备用材料,可以不用做测试

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