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Vigilance System
' y3 _8 x! m) v0 n" w; Z 警戒系统
% Z& n2 A) l7 H" z流程简单描述一下给你参考:3 _) Z2 h) m/ c8 t8 Y1 n
1. 收集医疗器械不良事件及登记% F/ B/ x9 K9 M( {* [8 c. I
2. 调查医疗器械不良事件4 o) x- `9 N/ V, J
3. 处理医疗器械不良事伯
0 _8 f: @/ @3 p: j4 ?7 H y& \4. 按相关法规要求报告
0 \" s! U: ^/ X7 c' K# @5. 内部调查分析采取控制措施9 y4 r+ @' J6 p x% e% `3 Q
6. 跟踪医疗器械不良事件/ a5 w" p; j% ~" O: B: u# I: R4 H
! U$ E6 C+ f' [& e其中第4步细分为子流程:6 j9 n( u% H) u9 t
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)8 K4 e* h# r% T A3 c k- V
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)- c1 f }: u& ?' p) H0 V, i
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
+ E' d; r9 Q9 Y! n4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
6 U% i. [. g6 M. J4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
+ b7 E7 R$ f- A8 `' I5 \( }+ J! I2 G4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
; W' @; e8 \ s/ Z! N3 a. l F
4 ]" M& I; [9 i" k第5步又分为子流程:, @% }& x6 A2 A ?( Z) p
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
0 K/ y. j$ G8 D7 V( G5.2 不良事件分析评估(->5.3)
! P/ J. L7 ^. p6 l- M9 n' G5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
* F! g$ \ t1 N k5.4 采取补救措施(->5.5)" ~+ _7 ]4 _/ O( H- T0 p& ]6 n
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)0 o+ g5 f% j o
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束) |
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