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[CE产品] 求医疗产品CE资料模板

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发表于 2009-7-24 15:22 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式
0安规金币
产品是LED冷光固化机,供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料,从来没做过,请高手提供模板,十分感谢。
符合要求的,奖励2个威望。热心回复,奖励10个金币。

- p6 ^) b7 k! V( i- ~6 z1、List of Harmonized Standards
2 g% F) k. `) R) y2 O      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-) J/ R. E: Y+ `- N
2、Check List of the Essential Requirements+ M( z' T& G; I7 \1 q& h4 r. c
       医疗器械的基本满足事项(产品的风险、是否有使用到)9342 EC医疗器械指令 附件1,2, @6 I: W$ X3 \! W& M
3、Risk Analysis Report
" Q& |: p- l: N: z6 I  ~+ Y       风险评估报告14971
6 X! l$ R% k+ R4、Vigilance System
0 H8 W$ o. Z2 F4 x8 h) {       警戒系统
( j7 F' Q& w7 |3 h& ~5、PMS
  C4 N; @6 U, @& \. e      售后管理监控
地板
发表于 2009-8-4 08:59 | 只看该作者
Vigilance System
' y3 _8 x! m) v0 n" w; Z      警戒系统
% Z& n2 A) l7 H" z流程简单描述一下给你参考:3 _) Z2 h) m/ c8 t8 Y1 n
1. 收集医疗器械不良事件及登记% F/ B/ x9 K9 M( {* [8 c. I
2. 调查医疗器械不良事件4 o) x- `9 N/ V, J
3. 处理医疗器械不良事伯
0 _8 f: @/ @3 p: j4 ?7 H  y& \4. 按相关法规要求报告
0 \" s! U: ^/ X7 c' K# @5. 内部调查分析采取控制措施9 y4 r+ @' J6 p  x% e% `3 Q
6. 跟踪医疗器械不良事件/ a5 w" p; j% ~" O: B: u# I: R4 H

! U$ E6 C+ f' [& e其中第4步细分为子流程:6 j9 n( u% H) u9 t
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)8 K4 e* h# r% T  A3 c  k- V
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)- c1 f  }: u& ?' p) H0 V, i
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
+ E' d; r9 Q9 Y! n4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
6 U% i. [. g6 M. J4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
+ b7 E7 R$ f- A8 `' I5 \( }+ J! I2 G4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
; W' @; e8 \  s/ Z! N3 a. l  F
4 ]" M& I; [9 i" k第5步又分为子流程:, @% }& x6 A2 A  ?( Z) p
5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
0 K/ y. j$ G8 D7 V( G5.2 不良事件分析评估(->5.3)
! P/ J. L7 ^. p6 l- M9 n' G5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
* F! g$ \  t1 N  k5.4 采取补救措施(->5.5)" ~+ _7 ]4 _/ O( H- T0 p& ]6 n
5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)0 o+ g5 f% j  o
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)
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板凳
发表于 2009-7-31 15:47 | 只看该作者
可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的
! m# B' U) D" s: b& z9 j5 u5 }: ~0 H' o7 |  ~5 e0 X& ^6 m( F
医疗大部分通用的标准,601-1第二版,601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980 8 W4 S: v7 j7 v) d
" O! A  s+ ]+ b- X
LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X
* v. W* R  Y9 s% N2 L3 w; R7 F* X+ f/ t! J
EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标
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沙发
发表于 2009-7-30 19:56 | 只看该作者
LED冷光固化机之CE是一类医疗器械
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楼主
发表于 2009-7-27 16:36 | 只看该作者
1.你是否要14971的标准资料?$ ~: M: C( [$ z3 c
2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本,另你确定你的产品是医疗器械?我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题,但讨论的结果我不记得了。
3 r/ m" J! X; W* B; k  b9 C3.你后面几点都是风险评估管理,不同的产品都不一样,没心要一定借用其他产品模板(因为我没见过此类产品的认证)
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