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MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN* l6 O) T5 H7 p' E# D, V9 `
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欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。6 u! N- R3 ]6 p2 k$ {% ~8 B
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/3 Z+ L7 W- W1 j
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SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
4 x/ U9 j i0 l+ j* c非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN: q# s* f' ]. o+ p
% T+ S; V4 z2 G5 ?2 e `0 gSRN是什么？2 @& q; _/ ]. z5 v: |) @
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN
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. U0 ~0 C0 F D4 m; _! R欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。& y! V" j |! c, ]7 x, F3 O% I
以下可能是各位比较关注的问题
0 v% z5 \6 q0 A, c% C. }01、SRN是什么？$ |9 j* G( J7 H3 h' b* F
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。) Z( p3 |& I2 B; o+ R* B4 C1 A( `8 w
02、获取SRN的流程是怎样的？
4 ^" K+ W) V" k o) l8 K! S* o经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）2 d( t7 t+ A; {$ ^& g* o) j& q
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
# ~# ?4 `/ w! N; B9 @) M角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。9 c' B+ j. ^& u
4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。
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SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。, l" r6 f4 y9 Z
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。 |
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