IEC60950的电源适配器和医用雾化器配套使用是否需要满足IEC60601

selenalj · 发表于 2016-11-22 11:20

请教各位，我们厂之前只有做过普通的IT类IEC60950的电源适配器，但是现在客户要求我们的产品和他们的医用雾化器一起配套使用和出售，需要我们做IEC60601认证。请问这种情况下，我们的电源适配器是否需要满足IEC60601要求？如果需要，国内是否有针对这块的专门认证？

rainchen · 发表于 2016-12-1 12:36

我们国内或CE认证的配套电源适配器都是需要提供IEC60601 第三版的安规测试报告。有了这个报告，我们整机才去送检的。

selenalj · 发表于 2016-11-23 18:47

lao_xia 发表于 2016-11-22 15:26
( K7 {+ R% y0 G+ c即使你的产品能满足医疗要求也需要从新认证60601的标准，重新出报告，如果要认证看你们产品销售在哪些国家， ...

谢谢~~我们应该会做CB认证的。

lao_xia · 发表于 2016-11-22 15:26

即使你的产品能满足医疗要求也需要从新认证60601的标准，重新出报告，如果要认证看你们产品销售在哪些国家，如果是多个国家的话还是先做IEC60601的CB后转证。做CB还要做风险评估，Application of usability engineering to medical devices报告等

selenalj · 发表于 2016-11-22 14:37

emailsimon 发表于 2016-11-22 13:05 % f& t3 q2 I# R' H" k7 t0 }7 e0 v
看你找的机构怎么判，按照系统来判的话，适配器只需要考虑很少的项目就可以了，基本不用整改

谢谢~~~ 那么目前我们国内有针对这块的专门认证么？需要找特定的医用器械试验所出报告么？

emailsimon · 发表于 2016-11-22 13:05

看你找的机构怎么判，按照系统来判的话，适配器只需要考虑很少的项目就可以了，基本不用整改

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