实验室想做医疗器械, 实验室最近本的要求是什么

yawei3138 · 发表于 2014-11-17 12:50

除了CNAS有相应的标准授权之外, 公告机构是否在审核报告的时候还有其他的要求？

audrey · 发表于 2015-6-5 10:29

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qingjunfa · 发表于 2015-6-3 16:04

deep707dd 发表于 2014-11-25 17:16 , H* h# O% s! K8 {
1，首先要有测试范围，做哪些标准的测试？-1？-11？-8？还是-2？还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。
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同意楼上的!

bossingyang · 发表于 2015-5-4 17:14

公告机构在审核报告时理论上对谁出的报告不应该有特殊要求，即使厂家自己的报高也应被接受！只是出于某些商业目的，有些只接受公告机构自己实验室的报告。

deep707dd · 发表于 2014-11-25 17:16

1，首先要有测试范围，做哪些标准的测试？-1？-11？-8？还是-2？还是-2-XX? 先确定需要申请的检测范围。
2，依据确定的检测范围确定需要的检测设备，并不是标准内所有的条款都需要申请的实验室具有相关的设备，但是核心的检测设备必须有，例如你申请-1的检测，没有漏电流测试仪和耐压测试仪？没有万用表等这些基本的安规检测设备，那怎么能行呢？
3，确定授权的签字人、检测人员。
4，依据申请的检测范围提交典型性测试报告。
其他就是一些细小的文件格式内容的小问题了。
具体CNAS网站上有详细的指南性文件的。

head0819 · 发表于 2014-11-17 15:01

如果只是代理医疗器械的TUV或UL认证，只要实验室有相应的检测设备和人员就可以了。

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