FDA AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30問題

kennykkou · 发表于 2013-8-8 06:17

聽說FDA 開始管制AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30品目擴及非侵入性家用醫療
2012年後有人曾以照護燈申請FDA?
AAAM1-TIR12及AAAM1-TIR30是必須的嗎?

kennykkou · 发表于 2013-8-9 13:05

inbornqiu 发表于 2013-8-9 10:45
' X- \% n4 _! u# |7 G這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那 ...

我查過FDA 510K
發現2011年7月的Nasal Mask 就有列入
AAMI TIR No. 12-2004, AAMI TIR 30-2003
雖然不是Infrared Lamp,但也是Reusable medical device!

inbornqiu · 发表于 2013-8-9 10:45

這個之前我也在網上找過.我就是看到這樣子,才認為照護燈不需要做這兩個標準. End User後的滅菌,主要是針對那些要消毒的設備(如手術刀之類).而出廠前的污染這一說法我看也不適用.問SGS時,他們只說這兩個標準不適用....

kennykkou · 发表于 2013-8-8 19:25

inbornqiu 发表于 2013-8-8 10:34
- B" h1 R1 K+ A# m* A3 S我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下... ...

AAMI TIR12及30都是可重覆使用醫療器材須被規範的
查FDA 2011年以前的510K有關照護燈的證書都沒有AAMI TIR12及30
但聽說FDA在2012 已將非侵入性可重覆使用醫療器材照護燈列入
研讀AAMI TIR12及30還發現,
- AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
- AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices
一個是end user操作後的滅菌,一個是廠商生產出貨前的污染
我們可再切磋切磋!

inbornqiu · 发表于 2013-8-8 10:34

我也想了解這個問題 ....但上次SGS說是不需要的....不知道具體的要求.可以到網上下這個標準下來研究一下...照護燈應該不是在這個標準范圍內的產品...

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