欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准

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2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC、医疗器械指令（MDD）93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。

IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从对安全的一般要求扩展到了安全与性能的一般要求，从传统的指标检测发展到风险分析。从2012年6月1日开始，IEC 60601-1第二版标准终止适用，欧盟正式采用第三版标准。

2012年8月30日，三大医疗器械指令更新了适用的质量管理体系及风险管理标准。新发布的质量管理体系标准EN ISO 13485-2012及该标准的修订版替换了2003版标准，被替换的标准于2012年8月31起不再采用。同时，风险管理标准EN ISO 14971:2009也于新版标准采用之日起不再适用，新的替换标准为EN ISO 14971:2012。

详情参见：http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm、http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm、http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm

厦门WTO工作站编

2012.9.25

bossingyang

最近一些客户要求风险管理里面可接收准则不能使用ALARP这个怎么理解？翻看14971： 2012标准，有这样的描述：
) C2 x8 X3 b3 z' E. U6 Q. W" D) e3. Risk reduction "as far as possible" versus "as low as reasonably practicable":
a) Annex D.8 to ISO 14971, referred to in 3.4, contains the concept of reducing risks "as low as
+ Q9 ~5 m7 v. ]9 j$ j0 Hreasonably practicable" (ALARP concept). The ALARP concept contains an element of economic
consideration.
: T- E8 A" H# bb) However, the first indent of Section 2 of Annex I to Directive 93/42/EEC and various particular
( G7 d+ a7 s0 E3 }& C/ dEssential Requirements require risks to be reduced "as far as possible" without there being room for
economic considerations.
c) Accordingly, manufacturers and Notified Bodies may not apply the ALARP concept with regard to
economic considerations.