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实验室17025内审要求与过程
& j. s* i9 W$ q% X4 zISO/IEC17025:2005标准培训
实验室内部审核的要求与过程
, |; m2 T/ U, `. A) ]& D一、实验室审核的分类
/ S, t% W5 G7 Q( E1 T/ S5 k! Y实验室审核：为证明实验室质量体系的运行是否满足某一准则（规定、标准）要求，而进行取证、客观评价并形成文件的过程。按照审核的目的不同可分为三类。
! i  s, c2 `: x5 k* R1、第一方审核：由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，用于实验室内部管理为目的的审核（属内部审核），可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。
0 X( u, m1 s7 S; Q9 e6 ~特点：
      ——由实验室自己组织并完成；
8 a. p6 q( c/ q) a0 @! m! ]9 O. [      ——为一系列的阶段审核；
      ——涵盖了整个质量体系；
% J. ^7 b3 W; Q4 {  S' ~4 ]      ——一般事先通知被审核方；
7 o$ E! R1 {' L/ |0 T5 y* Q$ @　　　——有时难以客观地进行；
( k* L4 ?. S8 u& T1 M      ——有时不被管理者重视或支持。
2、第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。
. W& m9 u' z  X& E( @6 K由实验室的委托方（客户）或实验室（技术中心）上级部门组织的对实验室的审核（检查工作）（属外部审核）。
特点：——由委托方或上级行政组织实施；
. r( [$ t; s: q% F6 g      ——一般事先不通知；
      ——审核范围有严格的限制（一般限制在与委托方或管理方有关的部分）；
) i4 o# b' ]% g——审核结论可能与实事不符。
5 @! |; p# i6 o; d2 d7 }3、第三方审核：由与实验室无利害关系的专业评审机构组织的，以获取某种资格（能力）证明为目的进行的审核（外部审核）。
特点：
" |1 j/ q6 j; w8 k——由独立的、有资格的专业评审机构组织实施，通常是由认证认可机构来进行。
——需被审核方提出请求，并支付相关的费用；
——审核范围可能是全面的，也可能是部分的。
; _' J4 V: y! g# @——审核形式是有一定频度的、持续的。
& O0 t+ p& J5 a) Q8 X.二、实验室内部审核的依据与目的
依据：ISO/IEC17025要求实验室根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以确保其运作体系持续地符合质量体系和相关标准的要求。（ISO/IEC17020）
目的：
1、实验室应对其活动进行内部审核,以确保其运行持续符合质量管理体系的要求。
6 `4 f$ G: x. v) b2、审核应检查质量管理体系是否满足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。
% K2 Q7 I* w+ K2 u: r' M; R3、审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
( |& N9 I5 w4 q5 m+ ?4、内部审核中发现的不符合项可以为组织质量体系的改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提交管理评审。


4 `! ^! r3 M/ Z2 t# `实验室17025内审要求与过程
. b/ {. z* C. i8 @* ^三、内部审核的组织
5 e7 u" ~3 i8 J+ e! T$ }1、质量负责人在分派审核工作时,应确保所委任的人员熟悉组织的质量管理体系和认可要求,并确保所委派人员符合要求（有资格）。
1 a) s, q+ @' W9 _$ @/ j2 y( W2、对于从事广泛的技术领域的检测/校准/检查工作的大规模组织,审核需由质量负责人领导下的一组人员来执行（内审组）。
" n9 k8 w: G" d" \2 {3、只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自己所从事的工作，除非别无选择并能证明所实施的审核是有效的。
4、当一个组织在客户现场及抽样地点进行的校准/检测活动获得了认可时，这些活动也应包含在审核内容中。
5、不可以将其接受的来自其他组织（如客户的或认可机构的）的评审视作一次内部审核。
( c6 x$ K" E  |; Z2 W0 x/ m: A4 k四、内部审核的程序和方法
1、制定年度审核计划（时间）及审核实施计划（内容）
7 I! A- [" W6 P7 P2、召开内审首次会议（见面会、签到会）
   目的：在审核方与被审核方之间建立一种互信、友好、和谐的协作关系，使双方都能得理解与配合。
2 T+ P! @# Y% g+ k   内容：
- P8 Y. M8 L6 o9 o) S9 N   A．重申内审的重要性、目的、范围和依据。
. c! P* H  J/ J. ?$ i% h, f. m   B．介绍审核组成员及分工与职责，明确被审核部门的陪同人员。
   C．介绍内审的程序、方法和侧重点。
( t/ k/ L& ~4 x$ C" V7 n* X& @) ~   D．征求审核组成员及被审核部门对内审的意见。
7 z& @/ b* c4 \) I1 }8 E要求：
     A．由审核组长主持，必要时，实验室主要领导或质量负责人主持/讲话；
5 p& Q1 f- R5 jB．实验室最高管理层、各职能部门负责人、评审组成员参加；
$ w0 B/ I' S% y& sC．会议应简短，内容明了；
+ p8 U( Y" H0 {% ]0 a. JD．请到会人员签名，并记录相关信息。
3、现场审核（搜集客观证据）
内容：
8 k, Q* W& ]0 }——审核员参考质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、检测方法、工作指导书等)将实际的活动与这些质量管理体系文件的规定相比较。
/ p4 ~( f. P1 f# e——整个审核过程中，审核员要搜集客观证据，证明实际活动满足质量管理体系的要求。收集的证据应当尽量客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。
——审核员应当明确标注不符合项，并对其进行深入细致的调查以发现潜在的问题。
. w0 j+ N4 c# a, x4 q——审核中所有的发现都应当予以记录。
" L3 A) C" \$ T/ b* C方法：
A．提问和谈话（5W1H）
B．查阅文件、记录
$ b; D; q3 j7 J( U, S9 oC．深入现场查验
  @( }% U+ G. ^D．进行重现性试验
4、撰写不符合项报告。
6 z6 o4 Q" l3 K+ w内容包括：不符合项事实描述、不符合项依据、纠正措施等内容。不符合项报告一式两份。
% M" w" b# \5 p9 v注意事项：
——证据的事实是否确切；
——依据的规定是否确切；
——判定不符合项的严重程度是否恰当。
5、反馈意见（与被审核方沟通意见，被审核人员签字确认）。
6、写出内部审核报告。
! Z8 [# t, j3 c, m# p4 h内审报告的内容主要有：1．审核目的；2．审核依据；3．审核范围；4．审核人员；5．被审核部门；审核概况；7．审核结论； 8．存在的问题及建议。
应该把年度内部审核计划表、内部审核实施计划、不符合项报告、不符合项分布情况统计、内部审核会议签到表等，做为内审报告的附件完整保留。
6 V( M# T! y" G! q7、召开总结会（内审末次会议）。
. m5 X" |: Q  l# @; s内容：
8 J1 C* a& [0 ^) T# O# O——重申审核目的、范围和依据；
——报告审核情况，观察到的内容及其重要性，涉   及质量体系运作中好坏两方面的内容；
——报告不符合项和观察项；
0 D  x# u0 X  |, n' ]3 v6 N" d1 M9 D: D——宣布审核组最终结论，涉及质量管理体系与审核准则的一致性，实际运作与质量管理体系的符合性；
3 p  G* D3 o$ H0 y! i——提出纠正措施要求和跟踪审核方法。
8、内审中的所有记录均应保存。
. O6 V6 j) W: u' A五、审核技巧
4 i6 P* ?3 S1 `- J+ K" [1、提问方式真诚友善
2、查阅资料认真仔细
5 a8 t0 @/ V( h8 a' s* F. ~7 h4 ^3、查验现场不留死角
% I- W2 ?1 H6 {% @. [5 k' \! ?4、发现问题随时记录
5、确认事实客观到位
& k& M# ~6 a/ {# S0 k6、分析评价公正准确

hiker

以上楼主能不能上传一张内审表格给我看看啊！

longer

我们实验室就要做CNAS审核呀！

DOCTORO

请问这个会不会过时，不适用的阿？