|
|
据美国媒体今晨报道，美国医疗器械巨擘强生公司的人工髋关节被美国食品药品监管局(FDA)禁止在美出售后，仍继续出口到欧洲和其他海外市场。
4 K. y( |! n- h4 }0 q- o0 i7 X$ _ 2009年，FDA决定不批准强生德普整形外科分部的ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统在美销售。
' V8 W# A+ {$ W/ |- i6 `3 r/ ` 据《纽约时报》报道，在这些产品被FDA禁售期间，强生继续在美国国内销售相关型号产品。
& ?* D) ~+ s; |2 ` 2010年8月起，强生德普整形外科分部正式召回ASR XL髋臼系统和ASR髋关节表面系统两款产品。/ q" ^% W! b; ^1 [, m) ?
根据英国一份尚未发表的2010年度统计数据显示，有12%的ASR髋关节表面系统使用者和13%的ASR XL髋臼系统的使用者需要进行再修复手术。/ D+ A: T6 G% n. D4 e# M2 V
报道称，目前尚不清楚该产品有多少在海外被使用，也不知道美国有多少人使用类似型号的产品。但是，在被禁售之前的9年，这两种型号的植入人工髋关节在全球9.3万病人身上使用，约三分之一病人在美国。: [1 B, q( O- E' `
这两种型号的产品采用了相同的部件，专家指出它们的全金属关节槽设计上有问题。
& K: h& Q3 |( p/ z0 X5 g" v9 h+ \ 《纽约时报》指出，尽管如此，没有任何证据显示强生违法，因为包括欧洲在内的其他国家批准医疗器械销售标准低于美国。
! @% N0 r3 ^2 q! @% N 编译/记者 林晨音 尹晓琳
7 F* ]/ [8 ^$ a$ F5 F ●记者追访7 J4 T$ L$ H' Q
是否出口中国
. @0 F) D3 X& L+ I1 K 强生尚无答复' ]) L0 i0 ]% { |, s8 E8 ]# ~. }
上午，《法制晚报》记者连线强生中国公司，医疗器械媒体事务经理蒋柯表示，将尽快与公司相关部门沟通求证。
+ d8 s) E0 B6 ~8 A- I; R& c 截至记者发稿时，强生中国公司尚未就该产品是否进入中国市场一事作出明确的答复。* L! e0 W: ^0 ^) J% O) d0 n" v
文/记者 林晨音
' J/ u$ U% O" E& o9 v, r8 m" j0 u/ F% G& ]* M! L5 p6 L' K* x- W
|
|
/1 
|关于安规|小黑屋|安规QQ群|Archiver|手机版|安规网
( 粤ICP13023453-10 ) 
窥视卡
雷达卡
发表于 2012-2-17 19:15
收藏
分享
好帖
鸡蛋
提升卡
置顶卡
沉默卡
喧嚣卡
变色卡
抢沙发
千斤顶
显身卡