IEC60601-1(3rd) RESPONSIBLE ORGANIZATION 的理解

远致静宁 · 发表于 2011-11-15 09:58

最近开始看IEC60601-1第三版的标准，看到一个概念理解的比较模糊，希望大侠们给予指点。
3.101 RESPONSIBLE ORGANIZATION
entity accountable for the use and maintenance of an ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM
NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use applications, the PATIENT, OPERATOR and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.
NOTE 2 Education and training is included in “use.”

我想知道RESPONSIBLE ORGANIZATION是需要制造商定义的么？怎么确定具体产品对应的RESPONSIBLE ORGANIZATION。定义这个RESPONSIBLE ORGANIZATION的目的是什么？会在什么地方用到的比较多？谢谢。

蓝白－白蓝 · 发表于 2011-11-15 23:03

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

远致静宁 · 发表于 2011-11-16 08:53

引用第1楼蓝白－白蓝于2011-11-15 23:03发表的 : 0 M! @- q" r3 B/ t' b# i: q' g
这个实际上就是让制造商去定义设备使用和维修的人员，因为根据设备使用的复杂程度和风险等级，对使用者和维修人员的要求是不一样，制造商应该根据风险分析来定义哪些人可以用这个设备，哪些人可以对设备进行维修，例如经过培训的专业人士可以使用，只有制造商指定的维修人员才可以对机器进行维修等。

明白了，那这个RESPONSIBLE ORGANIZATION 需要在手册中明确的定义么？

蓝白－白蓝 · 发表于 2011-11-16 22:39

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

远致静宁 · 发表于 2011-11-17 09:12

恩，知道了，谢谢了

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	沙发发表于 2011-11-15 23:03 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	地板发表于 2011-11-16 22:39 \| 只看该作者提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
蓝白－白蓝蓝白－白蓝当前离线积分 1404 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

[综合话题] IEC60601-1(3rd) RESPONSIBLE ORGANIZATION 的理解

浏览过的版块

安规网为您推荐 /1