FDA工厂检查-必读

wanggig · 发表于 2008-10-22 09:00

最近FDA到中国及台湾做医疗器械工厂检查愈来愈勤了, 光是台湾今年就有7, 8 家被检查, 还有国际知名的工厂被开warning letter (就是准备吃官司)

华人的工厂总是忽略了一点, 老美查厂自然是看不懂也听不懂中文(就算是派老中来, 他也只会说洋文), 所以工厂通常只会找个会讲英文的员工当翻译. 老美查审有许多专有名词, 如果弄不懂的讲错了会把事情愈弄愈糟.

本公司刚好也收到FDA通知要工厂检查, 于是老总赶快找人打听是否有不在FDA的中国检查员, 到时查厂找他就安心了, 不过对方去年拿到第三机构的正式评审员, 今年好像想要离开评审的单位了. 老总正在和他商量, 是不是能帮忙先到工厂来预审一下, 然后查厂当天来做翻译, 希望能成功, 那我这个管代可就轻松了.

wwnw_007 · 发表于 2008-10-22 09:35

业有所专哟！技有所长呀！！！

jolly · 发表于 2008-10-22 12:46

哪天我们公司接到FDA的工厂检查通知，就....................不知道说什么了，唉～～～～

wanggig · 发表于 2008-10-23 13:19

楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~

2iso · 发表于 2008-10-23 20:29

引用第3楼wanggig于2008-10-23 13:19发表的 :$ B( t( N/ M5 K0 ?9 s& n; a/ B8 C9 q
楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~

期待中

慢慢2010 · 发表于 2012-2-1 17:43

wanggig 发表于 2008-10-23 13:19
* ^; q- M! R2 S$ c1 a) i2 V楼上的不用怕, 这位专家近期会给一些实用的表格给我们公司, 我会在此提供给大家的~~

好人啊，表格呢？我们工厂最近接到FDA通知，要来我们公司做工厂审查啊

bally01 · 发表于 2012-2-14 15:32

等等樓主提供相關資訊，以利大家好做事，謝謝

zqw918 · 发表于 2020-3-30 10:25

说好的表格呢？

顶天 · 发表于 2020-5-15 08:13

等你表格啊

huisecd · 发表于 2020-7-22 13:34

期待表格啊

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