医疗设备用材料

henryxu · 发表于 2009-9-9 13:55

请问下，关于医疗设备用材料，如医疗导联线用护套材料（TPU、santoprene、PVC），如果材料有FDA证书，还要不要做生物学评价测试（ISO10993）、FDA、USP、ISO10993三者对材料的选择是怎样个关系?

2iso · 发表于 2009-9-10 05:49

医疗设备用材料,一般会接触人体的材料,要做 ISO10993-1评估,
如医疗导联线用护套材料（TPU、santoprene、PVC），材料有FDA证书,
但是会因材料的生产过程不同,而可能有不同的生物相容性风险,
所以还是要做评价 ISO10993-1,如能提出相关的佐证资料,文献证明,
非侵入式设备用材料,可以不用做测试

henryxu · 发表于 2009-9-14 17:26

谢谢，
FDA、USP这两个对医疗导联线用护套材料要求是怎样的，能否解释一下，

太阳 · 发表于 2010-1-7 01:41

接触人体的电子体温计需要做吗？

2iso · 发表于 2010-1-7 06:37

先做 ISO10993-1生物相容性评估

wmaixj · 发表于 2010-1-9 15:35

不知道楼主是想做什么用？是用于FDA注册准备材料还是做其他认证如CE认证啊？如果是FDA应该就可以豁免了，如果是CE那可能还要提供生物相容性报告。

cjh80156179 · 发表于 2010-1-9 15:54

多谢高人们指点.

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

[综合话题] 医疗设备用材料

浏览过的版块

安规网为您推荐 /1