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本帖最后由 deep707dd 于 2013-9-29 17:26 编辑
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" e$ s2 ^" g) J( z2 `# L对于医疗器械来说,明年可能会是个不平凡的一年,MDD的重新修订,NB的重新整合,IEC 60601-1第三版以及系列IEC 80601标准的相继实施。。。对国内的制造商来说都会有一定的工作量。! U, I8 g6 b7 F' F$ x3 q
有关诸如此类的问题欢迎和大家一起交流沟通,有任何疑问或者问题,愿尽力与大家一起分享。: ^+ O7 w9 e2 ]7 T$ s2 t2 m
(一)绝缘图& s L8 W" c) }6 B3 ]7 @- c
IEC 60601-1 3rd中有一个比较明显的变化,就是绝缘图的画法有了较大的变化( B+ ~6 t0 E. A# w/ Z3 B
1,取代了之前A-X和B-x的画法,取而代之的是以MOP(means of protection),MOOP(means of operation protection)and MOPP(Means of patient protection),更加针对性的关注对操作者和对患者的防护。
# `% g) I* n) T2,正式把爬电距离和电气间隙引入到绝缘图中。
3 P& V% y; a+ D$ {9 @8 b M3,需要有针对性的考虑预期出现的电压,不同的预期电压在同一个防护位置可能需要的MOP层数也会不同,例如从带电部分到应用部分,可能需要2MOPP的防护,但是如果考虑预期外来电压出现在应用部分,那么此时则有必要考虑其对操作者的防护,此时则有可能是1MOOP.9 C- t6 C- n3 g* y$ W
4,相关的电气间隙的计算引入了外界环境影响因素,预期使用海拔高度、污染等级、过压等级。这些则要求我们不能仅仅考虑器械本身,则更多的要去考虑器械预期使用的环境状况。, B' y$ d3 P9 E; ~
5,在第三版的绝缘图表中已经没有了之前的实验电压的描述(实验电压的描述在另一处),需要我们重点关注和填写的是爬电距离和电气间隙,适当的爬电距离和电气间隙可以当作MOP来存在。在有可能作为绝缘存在的地方测量计算相关的爬电距离和电气间隙。
E: G9 q0 |6 b7 `总而言之,爬电距离和电气间隙More and more important!!" D( b& ^9 _$ I" y; P; I
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