产品申请医疗认证时关于TCF的问题

jonry

广东安规检测
有限公司提供：

小型摆管淋雨试验机

IPX5X6X7喷水试验机

1000L恒温恒湿箱

各种试验指现货

可程式恒温恒湿试验箱

水平垂直燃烧机

自动卷线器试验机

耐划痕试验机

各种灯头量规现货

灼热丝试验机现货

GB1002插头量规

IPX1-X7淋雨现货

IEC61347/UL935镇流器热试验箱

灯具防风罩

IK冲击试验机

UL498插头插座量规

VDE0620插头插座量规

稳定性试验台

家电温升测试角

针焰试验机现货

热电偶焊机现货

家电125mm试验指

E12灯头量规

无绳壶无绳电熨斗插拔寿命试验机

IEC60335试验指甲

我们的产品在申请医疗（NB机构）后，还需要我们整理一个红色字体以下的清单。
不知道哪位大哥有没有遇到此类情况。
8 u' n5 A7 M5 O, ~8 s0 ~' h请指教一下，或发个模版参考一下，先谢谢啦！
+ K3 l3 B% n* e1 f
( @5 c( o1 N5 M+ ^6 U1. Class of device,
设备的分类
2. chosen classification rule and justification
3 |, k) Q3 G' K# H- G选择分类的规则和依据
3. Responses to essential requirements
% ?) h4 e: c2 u, W, H" }对基本要求的符合性
4. List of applied standards
适用标准清单
& e% }2 r& A/ K' ]  f' |# [5. Risk analysis
1 I/ i0 S. u' l) j* t2 ~风险分析（参考EN 14971:2007）
6. Labelling
  V! K) \2 y0 {0 ^标签（参考EN 980:2007）
! D9 Z' g2 [! f. L& l7. Description of packaging
0 i2 x* o; R# D; K" g包装的描述
; y$ ~$ C  i' `/ y对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。
' t. `  N: }6 i; q. ^  Z; m8. Project for EC declaration of conformity
7 H, n3 _) x! e( o+ PEC符合性声明项目
9 T6 G' m# {; U9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
! ^$ K3 e9 u) z! Q2 e/ O( c仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同

2iso

NB 是要你们提出TCF. 你们是什么产品呢?

jonry

我们的产品是： 旋磁式糖尿病治疗仪

yishenger

没有什么特定的模板，只要按照要求提交相应的文件即可。

7412369

没有具体格式，能提供给测试机构就可以，如关健元器件等证书之类的应该也要你们提供 吧

sunny093

1. Class of device,
设备的分类
2. chosen classification rule and justification
( K2 f" i! @  b1 p选择分类的规则和依据
+ H/ A0 h: g/ v0 c; q
以上2项可以以产品描述报告的型式给出。
! E4 L3 h2 f9 X0 w" R! n3. Responses to essential requirements
对基本要求的符合性
' h5 `% ~- N, p- T& ?2 E
$ g: o6 ^" i* G: Y% n- F& [8 k写个ER报告就OK了。
4. List of applied standards
适用标准清单

# C% d: `* Z$ b. l  ]/ t- h: `- tDOC声明里会体现。
) r) U/ M2 I2 G% p% E5. Risk analysis
' T! ?9 m  K) N: j/ }风险分析（参考EN 14971:2007）

需要的是风险分析报告。
1 ?" _* i  p6 Y$ E" l  e7 n6. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
: g% S& @4 _+ F5 }5 P
2 o$ F- e% h6 J8 ]. NLabeilling不仅仅是指标签，还包括随机文件。
7. Description of packaging
' k. Q! D3 N7 Q6 K9 ~包装的描述
1 E- \; C' c5 |0 f, l  U对产品的内外包装的描述。重点关注其满足产品防护和满足欧盟环保要求。

1 f9 i9 n2 r) R% G/ u$ o+ ]可在产品描述报告中体现。
+ Q( C0 f8 \6 q! D; ]4 }5 P' ]8. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
' Y* H) X( W/ C( Z6 S
就是最后的DOC,发机时要带的。
9. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与EC代表的合同
9 j1 d. X2 M' r1 V5 S4 c, ?  U3 j
  @' o% R( z% u2 S1 A2 u" @8 I跟欧盟代表签的合同，给他一份复印件就OK啦