MDR CE 申请系列 - 欧盟 Eudamed 数据库-註册帐号与申请SRN

2iso · 发表于 2021-3-5 11:27

欧盟 Eudamed 数据库首页，如果进不去，可换台电脑，或更换浏览器。
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/

SRN码是企业自行登录欧盟数据库申请，用自己企业的邮箱作为账户；
非欧盟境内的制造商可以自己申请SRN

SRN是什么？
欧盟医疗器械数据库EUDAMED之SRN

欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。以下是欧盟医疗器械数据库EUDAMED注册获取SRN的相关内容。
以下可能是各位比较关注的问题
01、SRN是什么？
SRN（唯一注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。
02、获取SRN的流程是怎样的？
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。（涉及到欧代的单一注册码，角色声明，欧代协议等资料）
03、EUDAMED系统计划包含6大板块，分别是角色和用户注册与管理，UDI数据库和设备注册，证书和公告机构，临床研究和性能研究，警惕和上市后监控，市场监督。
角色和用户注册与管理是开放的第一个注册板块，后面的5个板块会陆续开放。
4.SRN码对于企业日后申请CE证书同样也是必须要做的一步。

SRN码要登录欧盟数据库官网自行申请，里面会涉及到欧代协议，角色声明等文件。
同时在申请过程中也需要使用到欧代的SRN 码，即：如果现在制造商的欧代的SRN码没有申请到，那么制造商的SRN码还申请不了。

stey · 发表于 2021-3-5 17:48

是否所有医疗产品(I，II, III类)都需要申请 SRN？

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