3类医疗器械注册相关问题

wf000912 · 发表于 2014-11-21 15:43

3类医疗器械注册所需要的资料，生产许可证，注册检验报告，质量管理体系，临床评价，这些有时间先后的关系么，一般的流程是什么样的。请各位大大不吝赐教。

wf000912 · 发表于 2014-11-21 16:31

送型式检验的样品室要在取得生产许可证之后才可以生产么

远致静宁 · 发表于 2014-11-21 16:53

这个问题太大了，很难描述啊，这是一个漫长而又复杂的过程，呵呵，不同的产品不一样，首次还是变更不一样，甚至不同的地区也不一样。国内新执行的法规是，获得注册证以后，才能办理生产许可证，才能生产和上市。

wf000912 · 发表于 2014-11-21 17:00

远致静宁发表于 2014-11-21 16:53 3 \! _ Z" j i
这个问题太大了，很难描述啊，这是一个漫长而又复杂的过程，呵呵，不同的产品不一样，首次还是变更不一样， ...

感谢您的回答。因为药监局给的资料是注册时要提交包括生产许可证之类的所有资料。新执行的法规具体是哪一法规哪一条呢？

远致静宁 · 发表于 2014-11-24 09:46

wf000912 发表于 2014-11-21 17:00 K( [( v9 H D* ^ S. `
感谢您的回答。因为药监局给的资料是注册时要提交包括生产许可证之类的所有资料。新执行的法规具体是哪一 ...

具体哪个文里要求的我也记不住了，你可以看看医疗器械生产监督管理办法，里边提交的材料有注册证。

laohusigou · 发表于 2016-8-19 09:45

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

神医喜来乐 · 发表于 2019-8-3 10:39

同样关注希望有大湿给个详细点的介绍~

		自动登录	找回密码
密码			注册安规

	安规论坛 \| 仪器设备 \| 求职招聘 \| 国家标准		公告 \| 教程 \| 家电 \| 灯具 \| 环保 \| ITAV		签到充值在线打卡设备		好友\| 帖子\| 空间\| 日志\| 相册
	IP淋雨机 \| 证书查询 \| 规范下载 \| 资质查询		招聘 \| 考试 \| 线缆 \| 玩具 \| 标准 \| 综合		红包邮箱打卡工资禁言		分享\| 记录\| 道具\| 勋章\| 任务

IP淋雨设备\| 恒温恒湿箱\| 拉力机\| 医疗检测设备	沙特Saber 埃及COI 中东GCC｜CoC直接发证机构	水平垂直燃烧机\|灼热丝\|针焰试验机\|漏电起痕试验机
灯头量规\|试验指\|插头插座量规\|灯具检测设备	耐划痕试验机\|可程式恒温恒湿试验箱 \| 耦合器设备	广东安规-原厂生产-满足标准-审核无忧

laohusigou laohusigou 当前离线积分 11 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	发表于 2016-8-19 09:45 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽
laohusigou laohusigou 当前离线积分 11 窥视卡雷达卡头像被屏蔽	广东安规生产电池设备、灼热丝、针焰、水平垂直燃烧机、漏电起痕试验机、恒温恒湿箱、高低温冲击箱、IP淋雨试验机、砂尘箱、灯头量规
	回复支持反对使用道具举报显身卡

[中国产品] 3类医疗器械注册相关问题