关于高频附件器械的空气间隙与爬电距离的问题？

phoenix100 · 发表于 2013-8-1 12:33

近期，TUV在审核圈套器时发现其产品不符合IEC的相关要求，经确认是该产品设计出现的缺陷。而后TUV对经由他们取得CE认证的国内其他公司产品进行再确认时发现，很多公司的电圈套器产品也存在同样的设计缺陷，
不符合条款的具体内容如下：
IEC60601-2-2 标准要求
201.8.5.1.2 MOPP
At least 3 mm/kV or 4 mm CREEPAGE DISTANCE and
AIR CLEARANCE, the greater of the two, provided
between the APPLIED PARTS and the ENCLOSURE
including SIGNAL INPUT and OUTPUT PARTS, and
between different PATIENT CIRCUITS ........................:

熟悉的可能大家知道怎么用，这里给大家介绍一下：
实物参考图一/图二：

主要就是通过电缆线配合高频电刀使用，高频电刀大家应该都了解吧，可以参考网站http://www.hutong.cn/products.asp?id=142或百度。

我的主要疑问是：
1.审核老师提出的条款是讲的MOPP，主要是针对的病人，这个条款应该是不对的吧，病人是和前端不锈钢的圈套接触，且保护是通过高频电刀的中性电极负极板保护。老师应该选择MOOP才对，因为它是讲到的手柄部分爬电距离偏小；
2.若我上面讲的成立，这需要按照IEC60601-1 第3版table13来判定，根据220V的工作电压，2MOOP及污染等级来看，空气间隙大于4mm，按table16来看爬电距离只要2.5mm就OK了？
3.手柄电极哪里到操作者的手，爬电距离怎么计算？
请各位安规大侠指导啊，对这个太迷茫了，太专业了！

慢慢2010 · 发表于 2013-8-1 14:58

mark,周末回家看后再参与讨论

phoenix100 · 发表于 2013-8-1 17:03

慢慢2010 发表于 2013-8-1 14:58 - n/ H$ t5 b3 C
mark,周末回家看后再参与讨论

非常感谢，给点意见啊？需要详细信息我可以提供

phoenix100 · 发表于 2013-8-1 17:05

各位大神请跟帖啊，如果有什么不详细的我可以补充，另外就是这个真的关系一个行业啊，很多公司的产品都有问题，所以讨论很有意义的？

蓝白－白蓝 · 发表于 2013-8-1 23:02

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phoenix100 · 发表于 2013-8-2 10:14

蓝白－白蓝发表于 2013-8-1 23:02
2 ^8 j8 Z# ^! L8 S) C% X应用部分应该那个线圈然后一直延伸到这个圈套上面的那根线吧，这根线到外壳的距离就是标准说的“provided , ...

非常感谢，由于应用部分是和病人人直接接触的，老师如果以这个条款MOPP来开不符合项是不正确的？另外就是对于您讲到的中间部分的导线都是在绝缘体内啊，
应该没有问题吧，如图所示？

我现在怀疑问题最大的是在手柄滑动槽部分，请见下图？

phoenix100 · 发表于 2013-8-2 10:16

另外还有几个问题：
1.高频电刀的输出电压应该也是在200～400V之间吧？
2.两个导体之间有完全的绝缘层就不涉及到爬电距离及电气间隙吧？

phoenix100 · 发表于 2013-8-2 15:17

江湖救急。。。。。。。。。。。。。。。。。。

蓝白－白蓝 · 发表于 2013-8-3 00:06

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蓝白－白蓝 · 发表于 2013-8-3 00:09

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