医疗器械美国标准如何查询

慢慢2010 · 发表于 2012-2-8 20:20

广东安规检测
有限公司提供：

各位前辈，
请教一个问题，去美国的医疗产品，怎样来差其适用的安全标准以及性能标准呢？譬如，欧洲的话，有一个官网会公布协调标准清单，那去美国的要怎么查？譬如一个雾化器，怎么样查到该产品的标准呢？

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-2-8 23:42

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小鱼er · 发表于 2012-2-9 09:46

我没有权限回复链接，给个图片，你自己输入地址栏里查询吧

慢慢2010 · 发表于 2012-2-9 20:51

非常感谢两位。
有前辈请教真好，可怜我天天上班一个人在摸索.....还好，论坛前辈多！
3Q very much！

慢慢2010 · 发表于 2012-2-9 21:05

但还有一个疑问：我查了一个产品的，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=28664 譬如这个，FDA网站上只有的是这款产品的Performance 专标，并没有其他一些医用电气设备的通标呀，譬如，UL 60601是不是适用我们这个产品呢？还有像其他一些生物兼容性ISO 10993系列标准等，在哪里可以获得信息某一产品也要符合以上提及的标准呢？

慢慢2010 · 发表于 2012-2-9 21:06

但还有一个疑问：我查了一个产品的，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/detail.cfm?standard__identification_no=28664 譬如这个，FDA网站上只有的是这款产品的Performance 专标，并没有其他一些医用电气设备的通标呀，譬如，UL 60601是不是适用我们这个产品呢？还有像其他一些生物兼容性ISO 10993系列标准等，在哪里可以获得信息某一产品也要符合以上提及的标准呢？

蓝白－白蓝 · 发表于 2012-2-9 21:43

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蓝白－白蓝 · 发表于 2012-2-9 21:43

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慢慢2010 · 发表于 2012-2-10 08:32

蓝白－白蓝发表于 2012-2-9 21:43
% h0 E+ G& j( b2 [9 g2 ]: N. s' e$ H% u通用的就不用列出来了吧

通用的不列的话，那要怎么样才知道这个标准是不是适用某一个产品？还可以从其他网站其他途径得到信息吗？

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