求医疗产品CE资料模板

冰火焰情

产品是LED冷光固化机，供口腔科作修复牙体和美白牙齿用。现申请CE认证。缺少部分资料，从来没做过，请高手提供模板，十分感谢。

符合要求的，奖励2个威望。热心回复，奖励10个金币。

1、List of Harmonized Standards
7 n1 h9 z0 I% j      对应的标准 ISO 14971, -1, -1-
4 F0 F1 ]" X# @2、Check List of the Essential Requirements
: K* _) ]2 R4 K  n  U2 K3 _       医疗器械的基本满足事项（产品的风险、是否有使用到）9342 EC医疗器械指令 附件1，2
3、Risk Analysis Report
/ b- [5 E. W$ k       风险评估报告14971
4、Vigilance System
" r, a# I8 Q/ z, Y0 F8 y- i       警戒系统
5、PMS
      售后管理监控

7412369

1.你是否要14971的标准资料？
+ p" D9 Q" x9 c+ K9 {2.2007/47/EC医疗器械指令在2010年3月强制执行,建议你使用新版本，另你确定你的产品是医疗器械？我记得很久前有次培训中我们争论过这个话题，但讨论的结果我不记得了。
3.你后面几点都是风险评估管理，不同的产品都不一样，没心要一定借用其他产品模板（因为我没见过此类产品的认证）

2iso

LED冷光固化机之CE是一类医疗器械

阿鸡米得

可以借鉴下TDP神灯 那个好像也是灯的

6 e( n8 v$ t5 p  O9 D, w: |5 @; O医疗大部分通用的标准，601-1第二版，601-1-2 EMC、ISO 13485、ISO 14971、 EN 980

LED 为EN 60825  如有程序 60601-1-4 材料生物相容性 ISO 10993 -X

EN 540 临床评价  EN 1041  (601-1-6,601-1-8),以及你产品的专标

2iso

Vigilance System
      警戒系统
: H4 t" O1 a4 S/ t# U流程简单描述一下给你参考:
1. 收集医疗器械不良事件及登记
( |' D" [# b! D9 {' [- i% t2. 调查医疗器械不良事件
" |- L9 D3 t$ ^7 }) {4 q; B/ O3. 处理医疗器械不良事伯
5 d+ H4 c$ [, t$ n! y* Q4. 按相关法规要求报告
5. 内部调查分析采取控制措施
( F4 |# \5 K7 p" t& A6. 跟踪医疗器械不良事件

其中第4步细分为子流程:
4.1 是否严重或死亡不良事件? (是->4.2, 否->4.3)
4.2 是否为死亡事件? (是->4.4, 否->4.5)
4.3 记录并保存可疑不良事件信息(->第4步结束)
; ~. X/ F, H, v+ q0 I* E: y- ]4.4 立即报送死亡事件(->4.6)
" P0 `. W! e* [. s/ Z4.5 10工作日内报送严重不良事件(->4.6)
0 @! y+ m5 t+ I4.6 20工作日内更新报告(->第4步结束)
* \6 I: p2 h# G: }4 f; a
' O; o$ Y; H) R+ i; e$ U( K第5步又分为子流程:
: C, e0 F- F/ x2 O5.1 不良事件的跟踪随访(->5.2)
5.2 不良事件分析评估(->5.3)
; L& R  Q! s. t" i5.3 是否需要采取补救措施?(是->5.4, 否->5.5)
5.4 采取补救措施(->5.5)
; l" ]% z, @3 \" h! L: V5.5 是否需要采取纠正预防措施?(是->5.6, 否->第5步结束)
5.6 采取纠正预防措施(->第5步结束)