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医疗器械产品怎样获CE认证
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产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。 ! C2 M3 f; C, s4 Y* r) ~1 D, ?
% o* b/ z) E f5 { L% k5 H& X伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准 8 n8 H' D. A+ G: u0 A8 ]1 y
' |: Q. J% c, _4 w! I7 h4 u对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
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. V( ?1 e8 w9 t8 r对于伽玛刀,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。支持这些指令的欧盟标准是:(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。 $ v" K/ O+ _+ N/ N1 e/ N
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伽玛刀CE认证程序、内容
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9 w! r4 s5 Z6 Y9 v欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。 7 U6 K; M5 P9 [: p
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按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类,其CE认证程序和内容如下:
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7 g U3 L q: A$ D1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
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, B; Q* Y3 a8 M$ z: o2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
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9 D, m8 G' m3 J4 O4 x& y+ |0 w3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。 ' G! |5 K8 i- N. K9 P9 ^, r7 I, ~
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4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。 7 I" o$ M. I# s0 ?9 S
, i3 n0 O1 |1 {0 X+ x4 V# s0 }5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
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J# X$ c& y% M& C6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
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7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。 5 y5 q q' b- p
) {- O4 O9 C3 Z2 x( N* M8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。 ( J8 `" S: k0 u- m
( q. a' m# u/ n! R一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
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& s! {" l7 {, Z6 Y1 C6 Q: d+ r3 G* }) GCE标志的有效性 0 X; t$ B% S0 A% t3 q* t m
( ^7 y' n o' ^( w! P8 g3 q: a产品取得了CE认证,就可以帖上CE标志,但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品,贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料,因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改,必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证,否则不能加贴CE标志。 |
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