FDA医疗器械认证

tairan · 发表于 2008-8-15 10:11

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
      医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
      医疗器械的FDA认证,包括：
            • 厂家在FDA注册
            • 产品的FDA登记
            • 产品上市登记（510表登记）
            • 产品上市审核批准（PMA审核)
      医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
　　　　（１）包装完整的产成品五份,
　　　　（２）器械构造图及其文字说明,
　　　　（３）器械的性能及工作原理；
　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料,
　　　　（５）制造工艺简介,
　　　　（６）临床试验总结,
　　　　（７）产品说明书.

      如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

7412369 · 发表于 2008-8-15 10:16

有没有人具体做过某个产品呀，能不能将过程和大伙说说？

zdream_80 · 发表于 2008-8-15 10:19

想了解什么，医疗产品的510K还是很麻烦的

hungjung · 发表于 2008-8-15 14:14

對ㄚ要通過510k是麻煩的事
通常的作法都是請美國當地的代辦公司申請
如此通過機率較高

2iso · 发表于 2008-8-15 17:29

包装完整的产成品五份 <=== ???

我做过些FDA 510k, 没遇过 FDA 要产成品的,
不知你指的是哪种情况呢??

wanggig · 发表于 2008-10-24 13:25

給樓主:
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

2iso · 发表于 2008-10-25 05:49

引用第5楼wanggig于2008-10-24 13:25发表的 :' O& Q" O% s7 Q5 H
給樓主:/ o+ p- N3 r1 L0 t/ }
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:- A* O& F. D9 d
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)- S0 `5 B2 j) L2 \5 |6 A
2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品. `, }5 _. B! Y- m8 o/ _/ U/ x, Q( w
建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,并没规定要有20章节,

510k clearance letter 是FDA通知已审核通过 submission 文件后,核准上市的通知函,不是申请函
此信就是510k 通过的证明,像证书一样,要妥善保管.亦可于 FDA Database 查询到.

我猜测LZ所提交的材料与产品,应该是提供给代办公司撰写用.

wanggig · 发表于 2008-10-27 11:21

有關Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,規定的20章節, 請看:
Guidance for Industry and FDA Staff
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
510(k) Cover Letter
Indications for Use Statement
510(k) Summary or 510(k) Statement
Truthful and Accuracy Statement
Class III Summary and Certification
Financial Certification or Disclosure Statement
Declarations of Conformity and Summary Reports
Executive Summary
Device Description
Substantial Equivalence Discussion
Proposed Labeling
Sterilization and Shelf Life
Biocompatibility
Software
Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
Performance Testing – Bench
Performance Testing – Animal
Performance Testing – Clinical
Other
通常"Other"不需要放, 所以是20個章節.
Guidance裡有提到, 若有不適用的章節, 格式還是得留下, 然後加註"This chapter is not applicable"就行了.

2iso · 发表于 2008-10-27 15:37

Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s

里面就有说到,这是指导性文件,非强制性文件,只是建议你可以依此方式排列,以方便审查,
并不是"规定" , 而在performance testing 则存在不同产品,会有很大的差异及附加文件.

请参阅 Introduction,

If you choose to submit a 510(k) in the STED format, the information about Traditional 510(k)s in this document may help you prepare your STED submission. Appendix C shows the correlation between the sections recommended in this guidance and the STED format.

FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, a guidance describes the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as a recommendation, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance documents means that something is suggested or recommended, but not required.

还是感谢你分享此资讯.

wanggig · 发表于 2008-10-27 16:44

1.如果有送FDA審查的經驗就知道, 雖說Guidance只是指導文件, 但在FDA reviewer的解讀, Guidance就一定得遵守, 不信可以試試, 是按Guidance送審的結果要好, 還是不按Guidance.
2. STED是FDA為了與全球組織GHTF調合, 不得不推行的另一個方案, 但大部分的FDA reviewer都不習慣看STED文件, 況且STED的格式又臭又長, 寫起來比FDA guidance要求得還多.

以上幫"曾是510(k) reviewer"的專家代貼

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